표준 치료 실패 후 췌장암 환자를 위한 JDB153과 serplulimab 병용 요법¶
JDB153 Combined With Serplulimab for Pancreatic Cancer After Standard Treatment Failure
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07175389 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | JDB153, Serplulimab |
| 대상 질환 | Refractory Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Refractory Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | West China Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 10 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-09-01 / 2028-09-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-08-19 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Dan Cao, MD +8618980605963 caodan@scu.edu.cn
- Huanji Xu, MD xuhuanji1990@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 표준 치료 실패 후 진행된 췌장암(pancreatic cancer) 환자들을 대상으로 JDB153과 serplulimab(설풀리맙) 병용 투여의 안전성(safety)과 유효성(efficacy)을 평가하기 위한 연구입니다. 단일군(single-arm), 단일 기관, 탐색적(exploratory) 임상시험으로 진행됩니다. 목표 환자 수는 10명입니다.
- 대상 질환은 표준 치료에 실패한 난치성 췌장관상피암(Refractory Pancreatic Ductal Adenocarcinoma) 및 췌장암입니다.
- 중재(treatment)는 JDB153과 serplulimab의 병용 요법입니다.
- 임상시험 단계는 1상/2상(PHASE1/PHASE2)이며, 목표 인원은 10명입니다.
- 초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 수치는 초록에 명시되지 않음.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1) 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암으로 확진된 환자, 2) 18세에서 75세 사이의 연령 (성별 제한 없음), 3) 예상 여명 12주 이상, 4) ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1, 5) 이전 표준 전신 치료 후 질병 진행이 확인된 환자, 6) RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 표적 병변이 최소 1개 이상 존재, 7) 등록 전 1주일 이내 검사 결과 적절한 골수 및 장기 기능을 충족하는 환자, 8) 자발적 참여 및 서면 동의서 제출. 제외 기준: 1) 5년 이내의 다른 악성 종양 병력, 2) 이전 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료력, 3) 면역결핍 질환 또는 HIV 감염, 4) 심각하고 조절되지 않는 급성 감염, 5) 활동성 B형 또는 C형 간염 병력, 6) 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 최근 심근경색 병력(3개월 이내), 7) 재발 가능성이 있거나 위험이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환, 8) 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력, 9) 첫 투여 전 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력, 10) 만성 설사 또는 완전 장폐색 병력, 11) 시험약 투여 전 14일 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 환자, 12) 장기 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자, 13) 4주 이내 다른 임상시험 참여, 14) 임산부, 수유부 또는 피임 거부 환자, 15) 시험약 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력, 16) 연구자가 부적절하다고 판단한 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic pancreatic cancer; 2) Age 18-75 years, inclusive; no sex restrictions; 3) Life expectancy ≥12 weeks; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1; 5) Documented disease progression following prior standard systemic therapy. For patients who experienced disease progression within 6 months during or after adjuvant chemotherapy, the adjuvant chemotherapy will be considered first-line treatment; 6) Presence of at least one measurable target lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Target lesions must have a maximum diameter of ≥1 cm if identified by helical computed tomography (CT) or ≥2 cm if identified by conventional CT or magnetic resonance imaging (MRI). All imaging must have been performed within 28 days prior to enrollment; 7) Adequate bone marrow and organ function, as evidenced by laboratory test results obtained within 1 week prior to enrollment: Hemoglobin ≥90 g/L; Platelet count ≥75 × 10⁹/L; White blood cell count ≥3.0 × 10⁹/L; Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L; Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN)(or ≤ 3.0 × ULN for patients with documented liver metastases); Serum creatinine ≤1.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × ULN (or ≤ 5.0 × ULN for patients with documented liver metastases). Patients must not have received blood transfusions, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or other medical supportive treatments within 14 days prior to study drug administration; 8) Voluntary participation with provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1) History of other malignant tumors with disease-free survival \<5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin, cured cervical carcinoma in situ, and gastrointestinal tumors confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection); 2) Prior treatment with a PD-1or PD-L1inhibitor; 3) Presence of immunodeficiency disease or HIV infection; 4) Severe, uncontrolled acute infection (defined as fever >38°C caused by infection); 5) History of active hepatitis B or active hepatitis C, defined as: HBV DNA titer ≥2000 IU/mL (or 1×10⁴ copies/mL) or HCV RNA ≥lower limit of detection; 6) Severe hepatic or renal dysfunction; or recent history of myocardial infarction (within 3 months); 7) Patients with active or previous autoimmune disease that has the potential for recurrence or poses associated risks (e.g., those who have undergone organ transplantation requiring immunosuppressive therapy). However, patients with Type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, or skin diseases not necessitating systemic treatment (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) are permitted to enroll; 8) History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis that is symptomatic or has a history of pulmonary disease that may interfere with the detection or management of suspected drug-related pulmonary toxicity; 9) History of active tuberculosis infection within 1 year prior to first administration of study drug. However, for patients with a history of active tuberculosis infection more than 1 year ago, enrollment is considered appropriate if the investigator determines there is currently no evidence of active tuberculosis; 10) History of chronic diarrhea or presence of complete intestinal obstruction; 11) Patients requiring systemic treatment with corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to administration of study drug. Note: Inhaled or topical steroids, or adrenal replacement therapy (≤10 mg/day prednisone equivalent), are permitted in the absence of active autoimmune disease. Short-term (≤7 days) use of corticosteroids for prophylactic treatment (e.g., contrast media allergy) or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reactions caused by contact allergens) is permitted; 12) Concurrent other serious medical or surgical conditions affecting organ function that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial; 13) Participation in other investigational drug clinical trials within 4 weeks; 14) Pregnant or lactating women, or patients with reproductive potential (men or women who have been post-menopausal for less than 1 year) who are unwilling to use adequate contraceptive measures; 15) Patients with a history of allergic or hypersensitivity reactions to any study drug components; 16) Patients deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigator.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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