전이성 췌장관선암의 1차 치료로서 NALIRIFOX와 GnP의 월별 교대 요법

Monthly Alternating NALIRIFOX and GnP in the First-Line Setting for Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07163273
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	NALIRIFOX, Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)
대상 질환	Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
스폰서	Northwell Health
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	41
시작 / 1차 완료 예정	2025-06-26 / 2027-06-20
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 7곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-09-25

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• GI Trial Referral 5167348896 gitrialreferral@northwell.edu
• Lalta Dhanantwari, MBA 5167348896 ldhanantwari@northwell.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 전이성 췌장암(metastatic pancreatic cancer) 환자를 대상으로 NALIRIFOX와 GnP 표준 항암화학요법을 매달 교대로 시행하는 2상 임상시험입니다. 북웰헬스(Northwell Health)에서 진행하며, 총 41명의 환자를 목표로 모집 중입니다. 교대 유도 요법이 역사적 대조군에 비해 더 나은 효능을 보이는지 평가하는 것을 가설로 합니다.

• 임상시험 단계는 2상(PHASE2)이며, 목표 환자 수는 41명입니다.
• 중재 치료로 NALIRIFOX와 Gemcitabine plus nab-Paclitaxel(GnP)을 매달 교대로 투여합니다.
• 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준:- 18세 이상- 조직학적으로 확인된 췌장관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma), 저분화암, 또는 선鳞암- 방사선학적으로 확인된 전이성 질환- 고형암 반응평가기준(RECIST) 1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상- 이전에 절제한 췌장암의 전이 재발 허용(마지막 표준 보조치료 후 6개월 이상 경과한 경우)- ECOG 신체 상태 평가(ECOG PS) 0-1- 적절한 골수, 간, 신장 기능 검사 수치 충족- 피임 조건 충족 및 동의서 서식 이해 및 서명 능력 보유. 제외 기준:- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 위협하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질환 또는 병력- 팽대부암, 샘세포암, 편평세포암, 신경내분비 조직학적 유형- 중추신경계(CNS) 전이 존재- 기대 여명 12주 미만- 임신부 또는 수유부- CTCAE v5 기준 1등급 초과인 이전 신경병증- 심장 질환 병력 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 2B 초과- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술- 전이성 췌장암에 대한 과거 항암화학요법 치료력- BRCA1, BRCA2, PALB2의 체세포 또는 생식세포 돌연변이- 생존에 큰 영향을 미칠 가능성이 높은 활성 악성 종양- 연구 절차 준수 불가능 또는 연구자 판단상 부적절하다고 판단되는 경우

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion:

• >18 years of age
• Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma, poorly differentiated carcinoma, or adenosquamous carcinoma
• Radiographic evidence of metastatic disease
• At least 1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• Metastatic relapse of previously resected pancreatic cancer is allowed provided the patient is more than 6 months from last SOC adjuvant treatment
• ECOG PS 0-1

• Laboratory assessments within 14 days as indicated below:

• Hemoglobin > 9.0 g/dL (patients with hemoglobin \< 9 g/dL may be transfused prior to study enrollment)

• Platelet count > 100 x 10\^9/L
• Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10\^9/L
• Total bilirubin \< 3 x upper limit of normal (ULN)
• Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) \< 3 x ULN (if liver metastases are present, AST and ALT \< 5 x ULN is permitted.
• Creatinine ≤1.5 ULN
• Creatinine clearance > 40 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula
• APTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving unfractionated heparin \< 2.5 × ULN, or within acceptable range considered by the investigator.
• PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving warfarin, 2.0 -3.0, or within acceptable range considered by the investigator.
• Women of childbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal or must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to study enrolment and must use effective barrier contraception or abstinence during the treatment period. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions and therefore are not considered effective for this study. Male patients must be surgically sterile or use effective contraception or abstinence during the treatment period. The definition of effective contraception will be based on investigator discretion. Female and male patients are advised to use effective contraceptives for at least 9 months after the last treatment dose.
• Ability to understand and willing to sign informed consent form

Exclusion:

• A history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory test result suspicious of a disease or condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety due to risk of treatment complications or could affect interpretation of the study results
• Ampullary, acinar, squamous, and neuroendocrine histology
• Presence of central nervous system metastases
• Life expectancy \< 12 weeks
• Pregnant or breastfeeding women
• Prior neuropathy > grade 1 as per CTCAE v5
• Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
• Major surgery within 4 weeks prior to initiation of the study treatment, without full recovery
• Any past chemotherapy delivered for metastatic pancreatic cancer
• Known somatic or germline mutations in BRCA1, BRCA2, or PALB2
• Active second malignancy whose prognosis has a high likelihood of impacting survival
• Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results. Patients also unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits, including long-term follow-up for survival.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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