진행성 담관암 및 췌장암 환자의 항암화학요법 전 골수 보호를 위한 Trilaciclib의 유효성과 안전성¶
The Efficacy and Safety of Trilaciclib in Bone Marrow Protection Before Chemotherapy for Advanced Bile Duct Cancer and Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07160283 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Bile duct cancer cohort, Pancreatic cancer cohort |
| 대상 질환 | Biliary Tract Neoplasms, Pancreatic Neoplasms |
| 스폰서 | The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 96 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-09-01 / 2027-09-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-09-08 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Yu E Miao, Doctor 17553832219 miaoyue0626@126.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 담관암 또는 췌장암 환자를 대상으로 항암화학요법 전 골수 보호(myeloprotection)를 위한 trilaciclib의 유효성과 안전성을 평가합니다. 총 96명의 환자를 목표로 2상 임상시험이 진행될 예정입니다. 현재 환자 모집 전 단계입니다.
- 대상 질환은 담관암(cholangiocarcinoma) 및 췌장암(pancreatic cancer)입니다.
- 목표 환자 수는 총 96명입니다.
- 임상시험 단계는 2상(PHASE2)입니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. 항암화학요법 치료가 필요한 병리학적으로 확진된 담관암 또는 췌장암. 3. ECOG 수행 상태 0 이상(또는 1), 예상 생존 기간 3개월 이상, 3개월 이상의 추적 관찰을 완료할 수 있는 능력. 4. 전혈구 검사, 간/신장 기능, 심장 효소 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음. 5. 자발적 참여, 우수한 순응도, 안전성 및 생존 추적 관찰에 동의함. 6. 등록 전 서면 동의서 서명. 제외 기준: 1. 골수성 백혈병, 골수형성이상증후군 병력 또는 동반된 겸상 적혈구 빈혈. 2. 즉각적인 방사선 치료나 스테로이드 치료가 필요한 증상성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 软막(leptomeningeal) 질환. 3. 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내의 주요 수술 또는 방사선 치료. 4. 간질성 폐질환, 마른 기침을 동반한 서서히 진행하는 호흡곤란, 사르코이드증, 규폐증, 특발성 폐섬유증, 폐과민성 폐렴, 다발성 알레르기 또는 말초동맥질환 병력. 5. 동반되는 방사선 치료 필요성. 6. 연구 약물 제형의 성분에 대한 알려진 과민반응. 7. 임신 또는 수유 중. 8. 연구자의 판단으로 환자의 안전이나 연구 타당성을 저해한다고 판단되는 기타 상태.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age >18 years, male or female.
- Pathologically confirmed diagnosis of cholangiocarcinoma or pancreatic cancer requiring chemotherapy-based treatment.
- ECOG performance status ≥0 (or 1), anticipated survival ≥3 months, and ability to complete ≥3 months of follow-up.
- No clinically significant abnormalities in complete blood count, hepatic/renal function, cardiac enzymes, or electrocardiogram (ECG).
- Voluntary participation with good compliance and willingness to undergo safety and survival follow-up.
- Signed written informed consent form prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- History of myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or concurrent sickle cell disease.
- Symptomatic CNS metastases and/or leptomeningeal disease requiring immediate radiotherapy or steroid therapy.
- Major surgery or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- History of interstitial lung disease, slowly progressive dyspnea with dry cough, sarcoidosis, silicosis, idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary hypersensitivity pneumonitis, multiple allergies, or peripheral arterial disease.
- Concurrent requirement for radiotherapy.
- Known hypersensitivity to any component of the study drug formulation.
- Pregnancy or lactation.
- Any other condition deemed by the investigator to compromise patient safety or study validity.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.