췌장암 환자를 위한 CD318 표적 CAR-T 세포 치료 (ResCPa)¶
CD318-targeted CAR-T Cell Therapy in Patients With Pancreatic Cancer (ResCPa)
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07153289 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | CD318-CAR-T cells |
| 대상 질환 | Carcinoma, Pancreatic Ductal, Pancreatic Neoplasms |
| 스폰서 | University Hospital Tuebingen |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 38 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-07 / 2028-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-09-03 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Christoph Stein-Thoeringer, Professor, MD +49 (0)7071 2961450 Christoph.Stein-Thoeringer@uni-tuebingen.de
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
ResCPa 연구는 표준 치료에 실패한 전이성 또는 국소 진행성 췌관선암(PDAC) 환자를 대상으로 자가 CD318 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 최초 인체 적용, 다기관 제1/IIa상 임상시험입니다. 환자의 종양 조직에서 CD318 발현을 확인한 후 자가 T세포를 채집하여 유전자 조작 및 자동화 제조를 거쳐 투여합니다. 용량 증가 설계를 통해 안전성과 내성, 제조 가능성 등을 평가하며, 다양한 중개 연구도 병행됩니다.
- 목표 환자 수는 총 38명이며, 단계는 제1/IIa상 임상시험입니다.
- 표준 치료 진행 후 악화된 전이성 또는 국소 진행성 췌관선암(PDAC) 환자가 대상입니다.
- CD318-CAR-T 세포 투여의 안전성, 내성, 제조 및 전달 타당성을 평가합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 동의 시점 연령 18세 이상 - 조직학적으로 확인된 췌관선암(PDAC)(전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능) - RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변 - 진행성 췌관선암에 대한 최소 1차 이상의 전신 표준 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 - 중앙 면역조직화학(IHC)을 통해 확인된 종양 조직 내 CD318 발현 - ECOG 수행능력 상태 0 또는 1 - 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 신장, 간 기능 - 최소 12주의 기대 여명 - 연구 절차 및 추적 관찰을 따를 의지와 능력 - 연구 관련 절차 수행 전 서면 동의 획득. 제외 기준: - CAR-T 세포 또는 기타 유전자 조작 세포 치료 이력 - 활동성 조절되지 않는 감염(B형 또는 C형 간염, HIV 감염 포함) - 임상적으로 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 - 임상적으로 유의한 심혈관 질환(최근 6개월 내 심근경색, 불안정형 협심증, 조절되지 않는 부정맥) - 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환 병력 - 현재 또는 최근(4주 이내) 다른 중재적 임상시험 참여 - 임신부 또는 수유부 - 연구자의 판단 시 연구 요구사항 준수를 방해하거나 안전성을 저해할 수 있는 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of informed consent
- Histologically confirmed PDAC (metastatic or locally advanced, unresectable)
- Measurable disease according to RECIST v1.1
- Disease progression during or after at least one prior line of systemic standard therapy for advanced PDAC
- CD318 expression in tumor tissue confirmed by central immunohistochemistry (IHC)
- ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate bone marrow, renal, and hepatic function as defined in the protocol
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Willingness and ability to comply with study procedures and follow-up
- Written informed consent obtained prior to any study-specific procedures-
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CAR T cells or other genetically modified cell therapies
- Active uncontrolled infection, including active hepatitis B or C infection or HIV infection
- Known symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases
- Clinically significant cardiovascular disease, including recent myocardial infarction (within 6 months), unstable angina, or uncontrolled arrhythmia
- History of autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- Current or recent (within 4 weeks) participation in another interventional clinical trial
- Pregnant or breastfeeding women
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patients ability to comply with study requirements or would compromise safety
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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