진행성 KRAS 변이 고형암 환자를 대상으로 WEF-001 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 1/2a상 임상시험¶
Phase 1/2a Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of WEF-001 as Monotherapy in Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours.
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07148128 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | WEF-001 |
| 대상 질환 | Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Pancreatic Adenocarcinoma, Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Colorectal Cancer, Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Non Small Cell Lung Cancer, Advanced Solid Tumors, Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor |
| 스폰서 | Auricula Biosciences Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 110 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-07-28 / 2028-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 3개국, 기관 4곳 (Canada, United Kingdom, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-01-29 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Michele Finn, MSc 1-438-884-9551 inquiries@auriculabiosciences.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 KRAS 변이 고형암(Advanced KRAS-mutant solid tumours) 환자를 대상으로 WEF-001 단독 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 췌장암을 포함한 다양한 암종의 환자 110명을 목표로 진행됩니다. 현재 환자 모집 중(RECRUITING)이며, 국내 기관은 없습니다.
- 목표 환자 수는 총 110명입니다.
- 중재 치료는 WEF-001 단독 요법입니다.
- 대상 질환은 췌장암을 포함한 진행성 또는 전이성 KRAS 변이 고형암입니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 췌장관암종(pancreatic ductal adenocarcinoma), 대장암, 비소세포폐암, 백금항암제 저항성 장액성 난소암, 담관암 또는 요로상피성 방광암 등 진행성 KRAS 변이 고형암 - 적어도 한 차례의 표준 치료 이후 질병이 진행된 환자 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 존재 - ECOG 수행능력 0에서 1 이하. 제외 기준: - 첫 투여 전 28일 이내에 항감염 치료가 필요한 활동성 전신 감염 - 활동성 심혈관 질환 - 전신 항암 치료가 필요한 두 번째 활동성 원발성 악성종양 - 간 기능 장애 - 치료되지 않은 뇌转移 및/또는 불안정성 신경학적 기능 장애 - 염증성 장질환 - 활동성이며 치료되지 않은 갑상선기능항진증 - 최근 5년 이내의 홍반성 루푸스
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Advanced KRAS-mutant solid tumor: pancreatic ductal adenocarcinoma, colorectal cancer, non small cell lung cancer, platinum-resistant serous ovarian cancer, cholangiocarcinoma or urothelial bladder cancer
- Progressive disease following at least one line of standard of care therapy
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1
- ECOG ≤ 1
Exclusion Criteria:
- Active systemic infection requiring anti-infective therapy within 28 days prior to first dose of IMP
- Active cardiovascular disease
- Having a second active primary malignancy, requiring systemic administration of any cancer-related therapy
- Liver dysfunction
- Untreated brain metastasis and/or unstable neurological dysfunction
- Inflammatory bowel disease
- Active and untreated hyperthyroidism
- Lupus erythematosus within past 5 years
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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