전이성 또는 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 HLA 제한적 KRAS 항원을 표적하는 TCR 변형 T 세포 치료제의 마스터 프로토콜¶
Master Protocol of TCR-modified T Cell Therapy Targeting HLA-restricted KRAS Antigen Administered in Adult Patients With Metastatic or Locally Advanced PDAC
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07145450 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | ANOC-001 (TCR-T cells targeting KRAS G12V mutation presented by specific HLA alleles), ANOC-002 (TCR-T cells targeting KRAS G12V mutation presented by specific HLA alleles), ANOC-003 (TCR-T cells targeting KRAS G12D mutation presented by specific HLA alleles) |
| 대상 질환 | PDAC |
| 스폰서 | Anocca AB |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 96 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-07-03 / 2030-04-02 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 4개국, 기관 10곳 (Denmark, Germany, Netherlands, Sweden) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-06-08 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Amu Wang +46703784946 amu.wang@anocca.com
- Anocca AB +46841080701 clinical.trials@anocca.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 전이성 또는 국소 진행성 췌장암(PDAC) 환자를 대상으로 유전자 조작된 자가 T 세포 치료제(TCR-T)의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 1/2상 연구입니다. 환자들은 표준 1차 치료 후 질병 진행이 없는 상태에서 참여하게 됩니다. 연구 중재는 KRAS 변이를 표적하는 ANOC-001, ANOC-002, ANOC-003입니다. 목표 환자 수는 96명입니다.
- 목표 인원은 총 96명입니다.
- 대상 질환은 전이성 또는 국소 진행성 췌장암(PDAC)입니다.
- 중재 치료제는 KRAS G12V 및 G12D 변이를 표적하는 ANOC-001, ANOC-002, ANOC-003입니다.
- 초록에 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상의 성인 환자로서 새로 진단된 전이성 또는 국소 진행성 췌장암(PDAC) 환자 - 고해상도 방법으로 확인된 HLA 유전자형 - 생검 샘플을 통해 확인된 종양 내 KRAS G12V 또는 KRAS G12D 변이 - 마지막 mutKRAS TCR 주입 전, 주입 중, 그리고 주입 후 최소 6개월 동안 고효율 피임법 사용 - 연구자 판단에 따른 표준 치료(SoC)의 임상적 혜택 확인 및 질병 진행 없음 - 첫 치료 시점에 RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 존재
제외 기준: - 췌장암 외의 다른 악성 종양 - 뇌转移(Brain metastasis) 현재 또는 과거력 - BRCA, MSI-H 등 다른 치료법이 있는 유전적 상태가 알려진 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Adult patient (18 years or older) with newly diagnosed metastatic PDAC or locally advance PDAC disease.
- HLA genotyping confirmed with a high-resolution method.
- Confirmed KRAS G12V or KRAS G12D mutation in tumour using biopsy sample.
- Fertile male and female patients must use a highly effective contraceptive method before, during, and for at least 6 months after the last mutKRAS TCR infusion. Acceptable contraception for women includes implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence, or a partner who has been vasectomized for at least 6 months. Acceptable contraception for male includes having had a vasectomy for at least 6 months, sexual abstinence, to condoms plus spermicide. Fertile female and male patients must adhere to any treatment-specific pregnancy prevention guidelines for cyclophosphamide (refer to SmPC).
- Confirmed clinical benefit to SoC treatments and absence of disease progression according to the PI judgement.
- Measurable disease by RECIST 1.1 criteria at the time of first treatment. Baseline imaging (for example, diagnostic CT of chest/abdomen/pelvis and imaging of the affected extremity or brain, as appropriate), or magnetic resonance imaging (MRI) must be obtained within 8 weeks of the first planned T cell infusion. CT can be substituted for MRI in patients unable to have CT contrast.
Exclusion Criteria:
- Another malignancy other than PDAC.
- Current or history of brain metastasis.
- Patient with known genetic status for whom other treatments are available e.g. BRCA, MSI-H.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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