진행성 췌장암 환자 치료에서 MRG004A와 최적 지지요법 병용을 위약 및 최적 지지요법과 비교하는 연구¶
A Study Comparing MRG004A Plus Best Supportive Care Versus Placebo and Best Supportive Care in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07138846 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | MRG004A plus best supportive care, Placebo plus best supportive care |
| 대상 질환 | Advanced Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Lepu Biopharma Co., Ltd. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 231 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2027-01 / 2027-06 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-15 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Program Director 86-21-61637960 clinicaltrials@miracogen.com.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 췌장암(advanced pancreatic cancer) 환자를 대상으로 MRG004A와 최적 지지요법(best supportive care) 병용 투여의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상(phase III) 연구입니다. 대상 질환은 진행성 췌장암이며 목표 인원은 231명입니다. 중재 방법으로는 MRG004A 플러스 최적 지지요법과 위약 플러스 최적 지지요법을 비교합니다.
- 임상시험 단계는 3상(phase III)입니다.
- 목표 인원은 231명입니다.
- 중재 방법은 MRG004A 플러스 최적 지지요법과 위약 플러스 최적 지지요법입니다.
- 초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비는 없습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 동의서 서명 및 프로토콜 요구사항 준수 가능 환자 - 젬시타빈(gemcitabine)과 플루오로우라실(fluorouracil)을 포함한 이전 전신 치료에 실패한, 선행 조직학 및 세포학적으로 확진된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(선암 포함) 환자 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상인 환자 - ECOG 수행능력 평가 점수가 0에서 2 사이인 환자 - 장기 기능 및 응고 기능이 기본 요구사항을 충족하는 환자 - 가임력 있는 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임을 해야 함. 제외 기준: - 다른 원발성 악성 종양 병력 - 뇌 또는 수막의 활성 전이 - 활성 급성 또는 만성 염증성 피부질환, 스티븐스-존슨 증후군 병력 - 활성 또는 만성 각막 및 결막 질환, 또는 안과적 모니터링에 영향을 미치는 기타 임상적으로 유의한 안과 질환 - 특정 항암 치료 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투약받았고 휴지기를 완료하지 않았거나 대수술에서 완전히 회복되지 않은 경우 - CTCAE v5.0 기준 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항암 치료로 인한 부작용(AE) - CTCAE v5.0 기준 2등급 이상의 말초 신경병증 존재 - 조절되지 않는 흉수, 복수, 심낭 삼출 - 등록 전 6개월 이내의 심각한 심장 기능 장애 - 심실 빈맥 또는 뜀못다발성 심실빈맥(torsade des pointes) 병력 - 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 - 수술 및/또는 방사선 치료로 치료되지 않았거나 무작위 배정 전 2주 이내에 안정되지 않은 척추 압박 골절 - 첫 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 폐동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증 - 연구자의 판단에 따라 출혈 위험이 높은 환자 - B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염이 있는 환자 - 활성 상태의 조절되지 않는 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염 - 안정 시 중등도에서 중증의 호흡곤란, 중증 원발성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴 - 암으로 인한 조절되지 않는 통증 - 전신 호르몬 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력 또는 활성 상태 - 시험약의 성분에 대한 과민증 병력 - 연구자의 판단에 따라 임상시험 참가가 부적절한 기타 상황
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Willing to sign the informed consent form and follow the requirements specified in the protocol.
- Patients with histologically and cytologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including adenocarcinoma, who have failed at least prior systemic therapies including gemcitabine and fluorouracil.
- Patients must have at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
- The score of ECOG for performance status is 0 to 2.
- Organ functions and coagulation function must meet the basic requirements.
- Patients with childbearing potential must use effective contraception during the treatment and for 6 months after the last dose of treatment.
Exclusion Criteria:
- History of other primary malignant tumors
- Active metastasis to brain or meninges
- Active acute or chronic inflammatory skin disease, history of Steven-Johnson syndromes
- History of active or chronic corneal and conjunctival diseases, or other clinically significant ocular diseases that affect the ophthalmic monitoring of the investigational drug
- Received certain anti-tumor therapies or strong CYP3A4 inhibitors and have not complete the wash-out period, or have not fully recovered from major surgery
- AEs due to prior anti-tumor therapy(ies) that have not resolved to ≤Grade 1 per CTCAE v5.0
- Presence of ≥Grade 2 peripheral neuropathy per CTCAE v5.0
- Poorly controlled pleural and peritoneal effusion or pericardial effusion
- Severe cardiac dysfunction within 6 months before enrollment
- History of ventricular tachycardia, or torsade des pointes
- Uncontrolled or poorly controlled hypertension
- Compression fractures of the spine that have not been treated with surgery and/or radiation therapy, or have not been stable within 2 weeks before randomization
- Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months prior to the first dose of study drug.
- Patients with high risk of bleeding per investigator's judgement.
- Patients who have active infection including but not limited to hepatitis B, hepatitis C, AIDS, or syphilis.
- Active uncontrolled bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infection.
- Moderate to severe dyspnea at rest, severe primary lung disease, interstitial lung disease, or pneumonia.
- Uncontrolled pain due to cancer
- Active or history of autoimmune disease that requiring systemic hormone therapy
- History of hypersensitivity to any component of the investigational product.
- Other situations that are not suitable to participate a clinical trial per investigator's judgement
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.