진행성 또는 불응성 고형암 환자를 대상으로 하는 GV20-0251의 1상 임상시험¶
A Study of GV20-0251 in Advanced or Refractory Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07106827 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | GV20-0251 |
| 대상 질환 | HCC - Hepatocellular Carcinoma, Cholangiocarcinoma, Melanoma, NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer), Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, HNSCC |
| 스폰서 | West China Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 10 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-09-04 / 2027-06-11 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-11-24 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jin Zhou +8618980600172 zhoujin096@scu.edu.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 또는 불응성 고형암 환자(췌장관상피내암 환자 포함)를 대상으로 GV20-0251의 안전성을 평가하는 단일군, 단일 기관, 1상 임상시험입니다. 3+3 용량 껑충뛰기 설계 방식을 사용하며, 10 mg/kg과 20 mg/kg 용량군을 평가합니다. 총 목표 인원은 10명입니다.
- 임상시험 단계는 1상(PHASE1)입니다.
- 목표 인원은 10명입니다.
- 초기 용량군은 10 mg/kg(3주 간격, Q3W) 및 20 mg/kg(Q3W)입니다.
- 췌장관상피내암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma)을 포함한 여러 고형암 환자가 대상에 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 연구 관련 절차를 진행하기 전에 자발적으로 사전 동의서에 서명한 자 * 전체 연구 기간 동안 참여할 수 있고 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자 * 만 18세 이상인 자 * 치료가 필요한 진행성 고형 악성종양으로 조직학적으로 확진되었고 이전에 치료를 받은 경력이 있는 자 (표준 치료에 불응성이거나 불내성이며, 표준 치료를 받았어야 함) * 첫 주기 첫날(C1D1) 기준 ECOG 수행 능력 평가 0 또는 1인 자 * 2년 이상 활성 상태의 제2차 또는 이전 악성종양으로부터 질병이 없는 자 * 가임 여성 및 남성이 적절한 피임법에 동의한 자
제외 기준: * 급성 백혈병 또는 만성 림프성 백혈병(CLL) 환자 * 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정형 부정맥 환자 * QTcF 간격이 470 msec를 초과하거나 선천성 장QT 증후군이 있는 자 * 첫 주기 첫날(C1D1) 기준 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 자 * 활성 자가면역 질환이 있거나 만성 스테로이드/면역억제 치료가 필요한 자 * 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 자 * 주요 장기 이식 및/또는 골수 이식 병력이 있는 자 * 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 전이가 있는 자 * 임신부 또는 수유 중인 여성 * 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자 * 첫 주기 첫날(C1D1) 전 4주 또는 5반감기 이내에 이전 항암 치료를 받은 자 * 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 병력이 있는 자 * 이전 면역항암 치료로 인해 발생한 3등급 이상의 면역관련 이상반응(AE) 병력이 있는 자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Before conducting any study-specific procedures, voluntarily sign an informed consent form.
- Be able and willing to participate throughout the entire study period and comply with study procedures.
- participants ≥18 years of age
- Previously treated, histologically-confirmed advanced solid malignancy with progressive disease requiring therapy (Refractory or intolerant to standard therapies, must have received the standard of care therapy)
- ECOG performance status of 0 or 1 before C1D1
- Disease-free of active second/secondary or prior malignancies for ≥ 2 years Laboratory test results within the required parameters
- Women of childbearing potential (WOCBP) and men must agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Participants with acute leukemia or CLL
- Participant with heart disease, myocardial infarction within the past 6 months, or unstable arrhythmia
- Fridericia-corrected QT interval (QTcF) > 470 msec, or the presence of congenital long QT syndrome, or a history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities (including pericarditis) that, in the investigator's judgment, may affect the subject's safety.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy within 7 days of Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Participant has active autoimmune disease or other medical conditions requiring chronic systemic steroid or immunosuppressive therapy
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, known hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection, unless meeting the specific conditions.
- History of major organ transplant and/or a bone marrow transplant
- Symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Serious nonmalignant disease
- Pregnant or nursing women
- Major surgery within 28 days prior to the first dose of study medication
- Prior anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of GV20-0251 on Cycle 1 Day 1 (C1D1), with the exceptions.
- History of severe allergic reactions to biologic therapy, which in the investigator's judgment may increase the subject's risk.
- Radiation therapy for symptomatic lesions within 14 days prior to C1D1 dosing.
- Active substance abuse
- Any history of an immune-related ≥ Grade 3 AE attributed to prior cancer immunotherapy
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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