국소 진행성 췌장암 환자를 위한 MRI 유도 적응형 정위적 방사선 치료(SMART)의 평가¶
Evaluation of the Stereotactic MR-guided Adaptive Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancers
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07097064 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | standard radiotherapy with chemotherapy, MRI-guided adaptive stereotactic radiotherapy (SMART) |
| 대상 질환 | Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 160 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-09 / 2028-09 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 17곳 (France) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-07-31 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Aurore MOUSSION +33467613102 drci-soumissions@icm.unicancer.fr
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 국소 진행성 췌장암(Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma) 환자 160명을 대상으로 합니다. 표준 항암화학 방사선 치료와 자기공명영상 유도 적응형 정위적 방사선 치료(SMART)의 효과를 비교 검증합니다. 프랑스에서 진행되며 아직 환자 모집 전 단계입니다.
- 목표 환자 수는 160명입니다.
- 대상 질환은 국소 진행성 췌장암입니다.
- 중재 방법으로 표준 항암화학 방사선 치료와 MRI 유도 적응형 정위적 방사선 치료(SMART)를 사용합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 조직학적으로 증명된 췌장 선암, 18세 이상, WHO 수행능력 상태 0-1, NCCN 권고에 따른 국소 진행성, 전이가 없는 상태, CA 19-9 수치 1000 IU/mL 미만, 유도 항암화학요법(Folfirinox 및/또는 Gemzar-Abraxane) 4~8 주기 완료, 가임기 여성의 음성 임신 테스트 결과, 효과적인 피임법 사용, 연구 절차 준수 가능 여부, 서면 동의서 제출, 프랑스 건강보험 가입자. 제외 기준: 다른 동반 암 또는 암 병력(특정 예외 제외), 복부 방사선 치료 병력, MRI 및 MRI 유도 방사선 치료 금기 사항, 결장 또는 직장의 만성 염증성 질환 병력, 임신부 및 수유부, 심각한 동반 질환 또는 장기 부전, 법적 무능력자, 플루오로피리미딘 계통 약물에 대한 심각한 반응 병력, capecitabine 또는 fluorouracil 과민증, DPD 결핍, 심각한 백혈구감소증·호중구감소증·혈소판감소증, 심각한 간 및 신장 기능 저하, brivudine 최근 또는 병용 치료.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically proven pancreatic adenocarcinoma ;
- Age ≥ 18 years ;
- WHO score 0-1 ;
- Locally advanced according to NCCN 1.2015 recommendations;
- Non-metastatic after TAP scan and MRI of the liver ;
- CA 19.9 \< 1000 IU/mL ;
- Completion of at least 4 cycles of induction chemotherapy (Folfirinox and/or Gemzar-Abraxane) with a maximum of 8 courses ;
- Women of childbearing potential must have a pregnancy blood test within a maximum of 7 days before starting the study treatment. A negative result must be documented before study treatment is started. Women without reproductive potential are postmenopausal women or women who have undergone permanent sterilisation (e.g. tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy) ;
- Effective contraception for women of childbearing age ;
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures ;
- Patient has given informed, written and express consent ;
- Patient affiliated to a French health insurance scheme.
Exclusion Criteria:
- Other concomitant cancer or history of cancer, with the exception of treated cervical cancer in situ, basal or squamous cell skin carcinoma, superficial bladder tumour (Ta, Tis, and T1) or a tumour with a good prognosis treated curatively without chemotherapy and without evidence of disease in the 3 years prior to inclusion ;
- History of radiotherapy with a foreseeable overlap with the radiotherapy treatment under study (history of abdominal irradiation) ;
- Contraindication to MRI and MRI-guided radiotherapy (claustrophobia, presence of metallic elements etc...) ;
- History of chronic inflammatory disease of the colon or rectum ;
- Women who are pregnant, parturient or breastfeeding ;
- Any other serious concomitant and unbalanced disease or disorder that may interfere with the patient's participation in the study and his/her safety during the study (e.g. severe hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or psychiatric disorders) ;
- Legal incapacity (patient under curatorship or guardianship) ;
- History of severe and unexpected reactions to treatment containing a fluoropyrimidine ;
- Hypersensitivity to capecitabine, to used excipients or to fluorouracil ;
- Known complete deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) ;
- In patients with severe leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia ;
- In patients with severe hepatic insufficiency ;
- Patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min) ;
- Recent or concomitant treatment with brivudine.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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