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국소 진행성 또는 전이성 췌장관암 환자를 대상으로 하는 OMO-103 임상시험

OMO-103 for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07089940
상태 모집 중
단계 초기 1상
시험 약물/중재 Biopsy Procedure, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Magnetic Resonance Imaging, Myc Inhibitor OMO-103
대상 질환 Locally Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Stage II Pancreatic Cancer AJCC v8, Stage III Pancreatic Cancer AJCC v8, Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v8
스폰서 OHSU Knight Cancer Institute
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 12
시작 / 1차 완료 예정 2026-01-27 / 2027-12-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-10-06

시험 개요

이 초기 1상(Early Phase I) 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암(PDAC) 환자를 대상으로 Myc 억제제인 OMO-103의 생물학적 활성을 평가합니다. 환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 차와 8일 차에 정맥주사로 OMO-103을 투여받습니다. 연구의 주 목적은 종양 생검을 통해 OMO-103의 약력학적 효과를 평가하는 것이며, 안전성과 내성도 함께 평가합니다. 목표 환자 수는 12명이며 초록에 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.

  • 대상 질환은 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암(PDAC)입니다.
  • 목표 인원은 총 12명입니다.
  • 환자들은 1일 차와 8일 차에 OMO-103을 정맥주사로 투여받습니다.
  • 생존기간 및 반응률 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 서면 동의를 제공할 수 있는 환자 - 만 18세 이상 - 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동도 0-2 - 임상적으로 확진된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암 - 생검 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재 - 최소 2회의 생검(치료 전과 후)에 동의 - 혈색소 7.5 g/dL 이상, 절대호중구수(ANC) 1.0 x 10^9/L 이상, 혈소판 75 x 10^9/L 이상, 크레아티닌 청소율 50 mL/min/1.73m^2 초과, AST/ALT는 정상 상한치의 3배 이하(간 전이 시 5배 이하) - 피임 수칙 준수에 동의 제외 기준: - 프로토콜에 허용되지 않는 다른 항암 치료의 동시 사용 - 등록 전 2주 이내의 이전 항암 치료 - MYC 억제제 치료 경험 - OMO-103 성분에 대한 중증 과민반응 - 등록 전 6주 이내의 대수술 - 조절되지 않는 동반 질환 또는 심혈관 질환 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 - 연구 절차를 준수하기 어렵다고 판단되는 경우

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Must provide written informed consent before any study-specific procedures or interventions are performed
  • Must be ≥ 18 years old at the time of informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Clinically-confirmed diagnosis of locally-advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas

  • Participants may be treatment naïve or have received prior therapy for the treatment of their PDAC. A minimum washout period of 14-days after completing the most recent line of therapy is required before a participant can initiate treatment with study agent(s)

  • Based on available imaging, participant must have at least one disease lesion that can be biopsied in accordance with institutional standards
  • Patient agrees to undergo a minimum of 2 biopsies (pre- and post-treatment). Note: at principal investigator (PI) discretion, archival sample may be obtained in lieu of pre-treatment biopsy
  • Hemoglobin ≥ 7.5 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 x 10\^9/L (> 1500 per mm\^3)
  • Platelet count ≥ 75 x 10\^9/L (> 100,000 per mm\^3)
  • Calculated creatinine clearance > 50 mL/min/1.73m\^2 (per Cockcroft-Gault equation)
  • Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT): ≤ 3 x upper limit of normal (ULN), or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastases
  • Participants of childbearing potential (POCBP) must agree to abstain from sexual intercourse or use effective methods of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months from the last dose of study intervention
  • POCBP may participate provided they have a negative serum pregnancy test at screening and a negative serum OR urine pregnancy test within 7 days of starting treatment
  • Sperm-producing participants must agree to abstain from sexual intercourse or use effective contraception starting with the first dose through 6 months after last dose of study intervention

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of other anti-cancer therapy otherwise not permitted in this protocol, including: chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy (hormone replacement therapy is acceptable), radiotherapy (except for palliative), biological therapy, or other novel agent
  • Prior anti-cancer therapy within 2 weeks prior to study enrollment
  • Prior treatment with a MYC inhibitor
  • Known severe hypersensitivity to OMO-103 or to any excipient of these medicinal products, or history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition
  • Major surgery within 6 weeks prior to enrollment
  • Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, and myocardial infarction within 3 months of initiating study intervention
  • History of psychiatric illness likely to interfere with ability to comply with protocol requirements or give informed consent
  • Participant is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of trial treatment
  • Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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