절제 가능한 췌장암 및 주유두부암 환자를 대상으로 한 수술 전 선행화학요법과 즉각적인 수술의 비교¶
Neoadjuvant vs Upfront Surgery for Resectable Pancreatic Cancer and Periampullary Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07081360 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Neoadjuvant chemotherapy, Upfront Surgery Group |
| 대상 질환 | Pancreas Cancer, Periampullary Cancer, Periampullary Carcinoma Resectable, Pancreatic Cancer Resectable, Ampullary Cancer, Pancreas Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Minia University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 262 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-07-20 / 2028-07-20 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (Egypt) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-11 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Saleh K Saleh, MD +201201765401 salehkhairy@mu.edu.eg
- Rabeh K Saleh, MD +201220065443 Rabeh.Saleh@mu.edu.eg
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 절제 가능한 췌장암(pancreatic cancer)과 주유두부암(periampullary cancer) 환자를 대상으로 수술 전 선행화학요법(neoadjuvant chemotherapy) 후 수술을 진행하는 군과 즉각적인 수술(upfront surgery) 후 보조화학요법을 진행하는 군을 비교하는 3상 임상시험입니다. 선행화학요법은 미세 전이를 제어하고 완전 절제율(R0 resection rate)을 높이며 계획된 치료의완수율을 높이기 위해 시행됩니다. 총 262명의 환자를 대상으로 무작위 배정하여 전체 생존기간(overall survival) 등을 평가합니다.
- 목표 환자 수는 262명이며 1:1 무작위 배정으로 진행됩니다.
- 1차 평가변수는 전체 생존기간(overall survival)입니다.
- 2차 평가변수는 R0 절제율(R0 resection rate), 무병 생존기간(disease-free survival), 주위 수술 결과 등을 포함합니다.
- 전 세계적으로 수치상 췌장암 환자의 5년 생존율은 20%에 머물러 있습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 내시경 초음파(EUS) 유도하 생검으로 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장두부암 또는 주유두부암 - NCCN 기준에 따른 명백한 절제 가능 병변 - ECOG 0-1 및 ASA 점수 4 미만 - 서면 동의서 제출 - 이전 췌장 절제술이나 췌장암 병력이 없는 경우 - 적절한 장기 기능 보유(간, 신장, 골수) / 제외 기준: - 경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암 및 주유두부암 - 췌장 체부 또는 미부의 종양 - 원격 전이 - 췌장암에 대한 이전 화학요법, 수술 또는 방사선 치료력 - 수술이나 화학요법이 불가능한 심각한 동반 질환 - 임신 또는 수유 중 - 지난 5년 이내 진단된 다른 악성 신생물 질환 - 지난 28일 이내의 대수술 또는 외상성 사건
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic head cancer or periampullary carcinoma(endoscopic ultrasound (EUS)-guided biopsy).
- Clearly resectable disease as defined by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria on cross-sectional imaging:
No involvement or abutment of the celiac artery, common hepatic artery, superior mesenteric artery, or replaced right hepatic artery .
Less than 180 degree interface between tumor and vessel wall of the portal vein or superior mesenteric vein, and patent portal vein/splenic vein confluence No evidence of metastatic disease.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)=0-1 \& American Society of Anesthesiologists (ASA) score \<4.
- Written informed consent.
- Medical history without previous pancreatic resection or pancreatic cancer.
- Adequate organ function (liver, kidney, bone marrow) (serum creatinine ≤2.0 mg/dL,reference range 0.5-1.20 mg/dL; serum albumin ≥2.5 g/dL, reference range 3.5-5.3; aspartate aminotransferase (AST) ≤95 U/L, reference range 0-38; Alanine aminotransferase (ALT) ≤102 U/L, reference range 0-41; prothrombin time ≤1.8, reference range 0-1.20; partial thromboplastin time ≤1.8, reference range 0.82-1.25; leukocyte count greater than 3.5×109/L, reference range 4.2-9.0; platelet count greater than 100×109/L, reference range 130-400; hemoglobin ≥9 g/dL, reference range 12-16).
Exclusion Criteria:
- Borderline resectable or locally advanced pancreatic or periampullary cancer.
- Tumor at the body or tail of the pancreas.
- Distant metastases.
- Prior chemotherapy , surgery or radiotherapy for pancreatic cancer.
- Severe comorbidities precluding surgery or chemotherapy.
- Pregnancy or lactation.
- Other neoplastic diseases (malignant)diagnosed in the past 5 years.
- Major surgery or traumatic event in the past 28 days.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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