국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 NALIRIFOX와 변형 젬시타빈·냡-파클리탁셀·시스플라틴(mGAP) 비교 임상시험¶

Evaluating NALIRIFOX vs Modified Gemcitabine, Nab-Paclitaxel and Cisplatin in Patients With Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07076212
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	Liposomal Irinotecan, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin, Gemcitabine (mg/m²), Nab-paclitaxel, Cisplatin
대상 질환	Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma, Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서	Medical University of South Carolina
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	52
시작 / 1차 완료 예정	2026-04-02 / 2028-05
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 2곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-05-06

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

HCC Clinical Trials Office, MD 843-792-9321 hcc-clinical-trials@musc.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

이 연구는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성(절제 불가능) 및 전이성 췌장관암종(PDAC) 환자를 대상으로 NALIRIFOX 요법(그룹 1)과 mGAP 요법(그룹 2)의 효능을 비교하는 단일 기관, 공개, 무작위 2상 임상시험입니다. 췌장관암종(PDAC)은 치명적인 악성 종양 중 하나로, 전이성 환자에게는 증상 완화와 생존 기간 연장을 위해 전신 항암화학요법을 시행합니다. 연구진은 젬시타빈(gemcitabine) 기반의 mGAP 요법이 NALIRIFOX보다 객관적 반응률(ORR)을 더 높일 수 있는지 평가하고자 합니다. 본 임상시험의 목표 인원은 52명이며, 초록에 명시되지 않은 최종 결과는 초록에 명시되지 않았습니다.

목표 환자 수는 총 52명입니다.
이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 및 전이성 췌장관암종(PDAC) 환자를 대상으로 합니다.
NALIRIFOX 요법과 mGAP 요법의 객관적 반응률(ORR) 등을 비교합니다.
초록에 구체적인 임상시험 최종 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: - 서면 동의서를 서명하고 날짜를 기입한 환자 - 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있고 연구 기간 동안 참여 가능한 환자 - 18세 이상의 남성 또는 여성 - 가임 여성의 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 고효율 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 마지막 투여 후 9개월 동안 피임 유지 - 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성인 가임 여성 - 가임 남성의 경우 연구 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 파트너와 함께 콘돔 등 효과적인 피임법 사용 - 이전에 치료받은 적이 없고 조직학적으로나 세포학적으로 확진된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암종(PDAC) - RECIST 1.1 기준에 따라 방사학적으로 확인된 측정 가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암종(PDAC) - 국소 진행성, 절제 불가능한 질병 또는 전이로 인해 수술 불가능한 상태 - 동유럽종양협력그룹(ECOG) 수행능력 상태 0-2 - 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, INR <1.5(항응고 치료 중인 경우는 예외), 혈청/혈장 크레아티닌 <1.6 mg/dL인 적절한 장기 기능

제외 기준: - 임신 또는 수유 중인 환자 - 프로토콜 시작 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 중재 치료를 받은 환자 - mGAP 또는 NALIRIFOX 성분에 대한 알려진 과민 반응/알레르기 반응이 있는 환자 - 연구자의 판단에 따라 동의서 작성, 협조, 참여를 방해하거나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 의학적 또는 사회적 상태가 있는 환자 - 연구 절차 및 방문을 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 환자 - 조절되지 않는 활성 감염이 있는 환자 - 선암종(adenocarcinoma)이 아닌 다른 조직학적 진단을 받은 환자 - 주요 복부 수술을 불가능하게 하는 의학적 동반 질환이 있는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Provision of signed and dated informed consent form
Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
Male or female, aged ≥18 years
For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month before screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 9 months after the end of the last dose of study medication administration
Female patients including WOCBP must test negative for pregnancy at the time of screening based on a urine or serum pregnancy test.
For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with a partner during the study and for 4 months after the last dose of study medication.
Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC that has not been previously treated
Radiographically confirmed measurable (per RECIST 1.1) locally advanced or metastatic PDAC per the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definition.
Inoperable status due to the presence of locally advanced, unresectable disease with or metastases.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Hematological, biochemical, and organ function inclusion criteria:
Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/mm3 without the use of hemopoietic growth factors within 7 days before treatment
Platelet count ≥100,000/mm3.
International normalized ratio (INR) \<1.5 unless the patient is receiving anticoagulation therapy, in which case a therapeutic INR is acceptable. Anticoagulation therapy with low-molecular weight heparin or warfarin, whether medically indicated, is permitted.
Adequate renal function, as evidenced by serum/plasma creatinine level \<1.6 mg/dL

Exclusion Criteria:

Pregnancy or lactation
Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days of protocol initiation.
Known hypersensitivity/allergic reaction to any of the components of the therapeutic agents in mGAP or NALIRIFOX.
Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate, and participate in the study or who is likely to interfere with the interpretation of the results.
Unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits.
Uncontrolled, active infection
Histologic diagnosis other than adenocarcinoma.
Medical co-morbidities, that preclude major abdominal surgery

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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