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수술 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX 선행화학요법 후 종양 병기에 맞춘 위험 적응형 보조항암화학요법

Risk-adapted Adjuvant Chemotherapy Guided by the Tumour Stage for Operated Pancreatic Adenocarcinoma Following Neoadjuvant Chemotherapy With mFOLFIRINOX

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07044453
상태 모집 중
단계 2상/3상
시험 약물/중재 Gem/Nabpaclitaxel infusion, mFOLFIRINOX infusion
대상 질환 Resected Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 University Hospital, Rouen
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 390
시작 / 1차 완료 예정 2025-12-08 / 2030-09
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (France)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-02-17

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Lilian SCHWARZ, PUPH +332 32 88 84 18 lilian.schwarz@chu-rouen.fr
  • Mylene HERVET mylene.hervet@chu-rouen.fr

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 선행화학요법으로 mFOLFIRINOX를 받은 후 수술을 받은 절제 가능한 췌장선암(Resected Pancreatic Adenocarcinoma) 환자를 대상으로 합니다. 종양의 병기와 병리학적 반응에 따라 보조항암화학요법 전략을 맞춤형으로 조정하는 치료법의 효과를 평가합니다. 목표 인원은 390명이며, 제2상 및 제3상(PHASE2/PHASE3) 단계로 진행됩니다.

  • 대상 질환은 절제 가능한 췌장선암(Resected Pancreatic Adenocarcinoma)입니다.
  • 목표 연구 참여 환자 수는 총 390명입니다.
  • 중재 치료로 Gem/Nab-paclitaxel infusion과 mFOLFIRINOX infusion이 사용됩니다.
  • 초록에 명시되지 않은 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. TNCD(2024) 및 ESMO(2023) 지침에 따라 해부학적 절제 가능 및 경계성 절제 가능 종양을 포함하여 3개월의 선행화학요법 mFOLFIRINOX를 받은 조직학적으로 확인된 절제된 췌장선암(R0 또는 R1). 2. 전신 수행 능력(ECOG) 0 또는 1. 3. CA 19-9 수치 200 U/ml 이하. 4. 연령 18세 이상. 5. 절대 호중구 수 > 1,500 mm³, 혈소판 수 > 100,000 mm³, 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min, 혈색소 > 10 g/dl. 6. 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 또는 폐경/영구 불임 여성이며 혈액 임신 테스트 음성. 7. 연구에 참여하는 남성의 경우 임상시험 중 및 화학요법 중단 후 12개월 동안 피임 필요. 8. 사회보장(국민건강보험) 제도 가입자 또는 수혜자. 9. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자. 10. 안내문을 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자. 제외 기준: 1. 수술 후 영상 검사에서 전이성 췌장선암(PAC)이 확인된 경우. 2. 담관암, 팽대부암 또는 기타 비-PAC 췌장 종양. 3. 조절되지 않는 울혈성 심부전, 치료되지 않는 협심증, 최근 1년 내 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 긴 QT 증후군. 4. 주요 조절되지 않는 감염, 만성 감염성 질환, 면역결핍 증후군. 5. 골수형성이상증후군과 같은 전암성 혈액 질환. 6. 중증 간부전. 7. 본 연구 대상 외의 과거 또는 현재 악성 종양 병력(치료 완료된 기저세포암, 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 최소 2년 이상 재발이 없는 기타 악성 질환 제외). 8. 프로토콜 준수, 데이터 수집/해석, 또는 동의 능력을 제한할 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 상황. 9. 임신부 또는 수유부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 10. 동일한 1차 평가변수를 가진 다른 중재적 연구에 참여 중인 자. 11. 행정적 또는 사법적 결정으로 자유가 박탈되었거나 사법적 보호, 후견인 또는 보사 제도가 적용되는 자. 12. 우라실혈증(Uracilemia) 150 ng/ml 이상(완전한 DPD 결핍 시사). 13. 본 임상시험에서 사용되는 제품의 요약정보(SmPC)에 따른 보조항암화학요법 금기증(Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Oxaliplatin, Folinic Acid or Leucovorin, Irinotecan, Fluorouracil).

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed resected pancreatic adenocarcinoma (R0 or R1) that has received 3 months of neoadjuvant mFOLFIRINOX, including anatomically resectable and borderline resectable tumors, in accordance with the definitions and therapeutic considerations provided in the TNCD (2024) and ESMO (2023) guidelines.
  2. Performance status ECOG 0 or 1
  3. CA 19-9 level ≤ 200 U/ml
  4. Age 18 years or over
  5. Absolute neutrophil count > 1,500 mm³, platelet count > 100,000 mm³, creatinine clearance (according to MDRD equation) > 50 ml/min, haemoglobin level > 10 g/dl (transfusions are authorized)
  6. Women of childbearing potential (a woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile): with highly effective contraception (Cf. CTCG): combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence) since 1 month, during chemotherapy treatment and for 15 months after cessation of chemotherapy treatment, and a negative blood pregnancy test for β-HCG at inclusion as well as pregnancy tests before each cycle of adjuvant chemotherapy, then monthly throughout the study until 15 months after the end of exposure to systemic treatment. Women permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy or bilateral oophorectomy). Postmenopausal women: A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. However, in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient.
  7. For men participating in the study, contraception is required during the trial and for 12 months after stopping chemotherapy treatment.
  8. Patient affiliated with, or beneficiary of, a social security (national health insurance) plan
  9. Patient able to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  10. Read and understood the information letter and signed the consent form

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic PAC on post-operative imaging
  2. Cholangiocarcinoma, ampullary carcinoma or other non-PAC pancreatic tumors
  3. Non-controlled congestive heart failure, non-treated angina, recent myocardial infarction (in the previous year), non-controlled AHT (SBP > 160 mm Hg or DBP > 100 mm Hg, despite optimal drug treatment), long QT
  4. Major non-controlled infection, chronic infectious diseases, immune deficiency syndromes
  5. Premalignant hematologic disorders, e.g. myelodysplastic syndrome
  6. Severe liver failure
  7. Past or current history of malignancies except for the indication under this study and curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, other malignant disease without recurrence after at least 2 years of follow-up
  8. Any medical, psychological or social situation that (in the investigator's opinion) could limit the patient's compliance with the protocol or the ability to obtain or interpret data or to understand the conditions required for his/her participation in the protocol or render him/her unable to give informed consent
  9. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing age not using effective means of contraception
  10. Person participating in another interventional research having the same primary endpoint
  11. Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision or person placed under judicial protection, under guardianship or curatorship
  12. Uracilemia ≥ 150 ng/ml (suggestive of complete DPD deficiency)
  13. Contraindication to study adjuvant chemotherapy treatments in accordance with the SmPCs of the products used in this trial (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Oxaliplatin, Folinic Acid or Leucovorin, Irinotecan, Fluorouracil)

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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