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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 DCTY1102 주사제의 임상시험

A Study of DCTY1102 Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07014878
상태 모집 예정
단계 1상
시험 약물/중재 TCR-T cells
대상 질환 Colorectal Cancer, Lung Cancer, Pancreatic Cancer
스폰서 Beijing DCTY Biotech Co.,Ltd.
연령·성별 18 Years ~ 70 Years · ALL
목표 인원 18
시작 / 1차 완료 예정 2026-05 / 2028-08
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 2곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-05-18

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Xianjun Yu, PhD 021-64175590 yuxianjun@fudanpci.org

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

본 연구는 KRAS/NRAS G12D 돌연변이가 있고 HLA-A11:01이 양성인 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 DCTY1102 주사제의 안전성, 내인성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험입니다. 대상 질환에는 췌장암, 대장암, 폐암 등이 포함됩니다. 환자들은 fludarabine과 cyclophosphamide로 림프구 고갈 전처치를 받은 후 DCTY1102를 단일 정맥 투여받습니다. 1상 용량 상승 단계에서는 3+3 디자인을 사용하여 최대내용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 결정합니다.

  • 목표 인원은 총 18명입니다.
  • 대상 연령은 18세부터 70세까지입니다.
  • 1상 용량 상승 단계에서는 세 가지 용량 수준(3×10⁹, 6×10⁹, 9×10⁹ CD8⁺ TCR⁺ T cells)을 평가합니다.
  • 국내 기관은 0곳입니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 연구 관련 절차 전 동의서(ICF) 서명 - 연령 18세~70세 - 표준 치료에 실패했거나 치료 불내성인 진행성 악성 종양(췌장암, 대장암, 폐암 등 포함) - HLA-A11:01 유전자형 보유(HLA-A68:01 하위형 없음) 및 종양 KRAS/NRAS G12D 돌연변이 양성 - RECIST v1.1 기준 최소 1개의 측정 가능한 병변 - ECOG 점수 0-1 및 예상 생존 기간 3개월 초과 - 충분한 장기 기능 - 가임 여성 및 비불임 남성의 효과적인 피임 동의 및 가임 여성의 세포 주입 전 14일 이내 혈청 임신 테스트 음성

제외 기준: - 임상적으로 조절되지 않는 제3 간질액 축적 - 세포 주입 또는 성분채집 전 4주 이내 항암 치료, 생백신 또는 약독화 생백신 접종 이력 - 이전에 유전자 조작 T세포 치료를 받은 이력 - 치료 구성 성분에 알레르기 반응이 있는 경우 - 이전 수술 또는 치료 관련 부작용이 CTCAE v6.0 기준 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 경우 - 뇌막 전이, 중추신경계 전이 이력 또는 6개월 이내 중추신경계 기저질환 증상이 있는 경우 - 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 - 기타 심각한 유기 질환, 정신 질환 또는 전신 활성 감염 - 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 매독 감염 - 면역결핍 또는 자가면역질환 진단 및 면역억제 치료 이력 - 성분채집 또는 세포 주입 전후 특정 기간 내 하이드록시우레아, 면역조절 약물 사용 예정인 경우 - 장기 이식, 동종 조혈모세포 이식 및 신대체 요법 이력 - 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 간부전 등 - 알코올 또는 약물 남용 이력 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 연구자가 연구 진행에 영향을 미칠 수 있다고 판단하거나 프로토콜에 따른 방문/절차를 완료할 수 없다고 판단하는 자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Before conducting any research-related operations, an informed consent form (ICF) must be signed;
  2. Age should be between 18 and 70 years old;
  3. Participants with advanced malignant tumors (including but not limited to pancreatic cancer, colorectal cancer, lung cancer, etc.) diagnosed by histological or cytological methods, who have failed standard treatment (disease progression after treatment) or have treatment intolerance;
  4. Must meet the following two criteria simultaneously:

1) HLA-A*11:01 genotype, and no HLA-A*68:01 subtype; 2) Tumor KRAS/NRAS G12D mutation is positive; Tumor tissue samples of eligible participants must be collected and sent to a third-party central laboratory for testing, for retrospective analysis; 5. At least one measurable lesion (according to RECIST v1.1); 6. ECOG score of 0-1 and expected survival period greater than 3 months; 7. Sufficient organ function; 8. For women of childbearing age who have not undergone sterilization surgery before menopause, they must agree to use effective contraceptive measures from the start of chemotherapy to one year after the cell infusion, and the serum pregnancy test must be negative within 14 days before the cell infusion; 9. For men who have not undergone sterilization surgery, they must agree to use effective contraceptive measures from the start of chemotherapy until one year after the cell infusion.

Exclusion Criteria:

  1. There are cases where the third interstitial fluid accumulation cannot be controlled clinically and fails to reach a stable state after treatment. According to the investigators' judgment, such participants are not suitable for inclusion in the study.
  2. Within 4 weeks before reinfusion, the participant has received the last dose of anti-tumor treatment (chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, interventional therapy, or traditional Chinese medicine treatment with anti-tumor indications, etc.).
  3. Within 4 weeks before apheresis, the participant has received live or attenuated live vaccine vaccination.
  4. The participant has received any gene-engineered T-cell therapy before.
  5. The participant is known to have an allergic reaction to any component used in the treatment of this study.
  6. The participant has not recovered to a CTCAE v6.0 grade ≤ 1 level (excluding any level of hair loss, grade ≤ 2 peripheral sensory neuropathy, and toxicity judged by the investigator as safe) from previous surgery or treatment-related adverse reactions.
  7. The participant has a history of meningeal metastasis or central nervous system metastasis, or has a clear underlying disease of the central nervous system within 6 months before apheresis and significant symptoms remaining; participants with asymptomatic brain metastasis or those whose symptoms have stabilized after treatment of brain metastasis lesions (such as surgery, radiotherapy) and do not require steroid use can participate in this study.
  8. Hypertension that is poorly controlled (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg after treatment) or clinically significant cardiovascular diseases (such as cerebrovascular accident within 6 months before signing the principal informed consent form, myocardial infarction within 6 months before signing the principal informed consent form, unstable angina pectoris, congestive heart failure classified as NYHA grade II or above, or severe arrhythmia that cannot be controlled by medication or has potential impact on the study treatment); if the electrocardiogram shows clinically significant abnormalities in 3 consecutive times (each interval of at least 5 minutes) or the average QTcF is ≥ 450 ms.
  9. Complicated with other serious organic diseases or mental disorders.
  10. Systemic active infection.
  11. Known HIV infection (positive anti-HIV antibody), or active hepatitis B (positive HBsAg test, or positive HBcAb test and positive HBV-DNA test), or active hepatitis C (positive anti-HCV antibody test and positive HCV-RNA test), or active syphilis infection.
  12. Diagnosed with immunodeficiency or autoimmune diseases, and the participant has received or is expected to receive high-dose systemic steroid treatment (prednisone daily dose over 10 mg or equivalent) or any other form of immunosuppressive treatment within 7 days before apheresis or during the period of apheresis to reinfusion.
  13. Within 2 weeks before apheresis and 2 weeks before reinfusion, plans to use hydroxyurea, immunomodulatory drugs (such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), cytarabine, etc.).
  14. History of organ transplantation, allogeneic stem cell transplantation and renal replacement therapy.
  15. Known uncontrolled diabetes, pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, acute lung disease or liver failure.
  16. Known alcohol and/or drug abusers.
  17. Pregnant or lactating women.
  18. Participants with any medical conditions or diseases that the investigator deems may affect the conduct of this study.
  19. Participants judged by the investigators to be unable to complete all visits or procedures required by the study protocol (including the follow-up period), or have insufficient compliance to participate in this study, or the investigator considers them unsuitable for inclusion.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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