전이성 췌장암에서 아이보니시맙(ivonescimab) 및 AK117 병용 화학요법에 대한 3상 임상시험¶
A Phase III Study of Ivonescimab + Chemo With/Without AK117 in Metastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06953999 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Ivonescimab, AK117, Albumin-bound Paclitaxel, Gemcitabine, Ivonescimab, AK117 Placebo, Albumin-bound Paclitaxel, Gemcitabine, Ivonescimab Placebo, AK117 Placebo, Albumin-bound Paclitaxel, Gemcitabine |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Akeso |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 999 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-06-11 / 2027-05-14 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 3곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-03-04 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Wenting Li +86-18116403289 wenting01.li@akesobio.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 전이성 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 아이보니시맙(ivonescimab)과 화학요법(chemotherapy)에 AK117을 추가하거나 제외한 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험입니다. 표준 화학요법 단독 투여와 비교하여 아이보니시맙 및 AK117 추가가 임상적 결과를 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위 배정되어 아이보니시맙(AK117 포함 또는 제외) 또는 위약(placebo)을 화학요법과 함께 투여받습니다. 목표 인원은 999명입니다.
- 전이성 췌장암 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상시험입니다.
- 시험 치료는 아이보니시맙(ivonescimab) 및 AK117과 화학요법(Albumin-bound Paclitaxel, Gemcitabine)의 병용입니다.
- 대조군은 위약(placebo)과 화학요법의 병용입니다.
- 목표 참여 인원은 총 999명입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 자발적으로 서면 동의서를 작성한 환자 - 등록 당시 연령이 18세 이상 75세 이하인 남녀 - 미국동부암연구그룹(ECOG) 수행능력 상태가 0 또는 1인 환자 - 기대여명이 3개월 이상인 환자 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 절제 불가능한 전이성 췌장관선암(PDAC) - 전이성 PDAC에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없는 환자 - 고형암 반응평가기준(RECIST) v1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상인 환자 - 적절한 장기 기능을 가진 환자
제외 기준: - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 다른 유형의 췌장 악성종양 또는 혼합 조직학적 유형 - 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 - 알려진 생식세포 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이가 있는 환자 - 배액이 필요한 임상적으로 유의미하거나 재발성인 흉수, 심낭수, 복수가 있는 환자 - 지난 5년 이내에 다른 악성종양 병력이 있는 환자 - 임상적으로 유의미한 출혈 성향 또는 응고장애가 있거나, 첫 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 사건이 있었던 환자 - 이전 항혈관신생 치료 및 면역요법 이력이 있는 환자 - 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역질환이 있는 환자 - 임신 중이거나 수유 중인 여성 - 관찰적 또는 비중재적 연구이거나 중재적 연구의 추적 관찰 단계를 제외하고, 다른 임상시험에 동시 참여 중인 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign a written informed consent form.
- Age at enrollment is ≥ 18 and ≤ 75 years, both males and females are eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed, unresectable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- No prior systemic anti-cancer treatment for metastatic PDAC.
- At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed other types of pancreatic malignancies or mixed histology types.
- Presence of active central nerve system (CNS) metastases.
- Known germline BRCA1/2 or PALB2 mutations.
- Clinically significant or recurrent pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage.
- History of other malignancies within the past 5 years.
- History of significant bleeding tendencies or coagulopathy; clinically significant bleeding events within 1 month before the first dose.
- Previous anti-angiogenic therapy and immunotherapy.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Concurrent participation in another clinical trial, unless it is an observational or non-interventional study or in the follow-up phase of an interventional study.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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