전이성 췌장암 1차 치료로서 QL1706 병용 요법을 평가하는 임상 2상 시험¶
QL1706 Plus Chidamide, AG as First-line Treatment for Metastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06951997 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | QL1706, Chidamide, Gemcitabine, Nab-paclitaxel |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 33 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-03-07 / 2027-05-15 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-01-26 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Rui Liu, MD 13602139003 liurui9003@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 전이성 췌장선암(metastatic pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 QL1706에 nab-paclitaxel(납파클리탁셀)과 gemcitabine(젬시타빈)을 더한 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 단일기관 공개 탐색적 임상 2상 시험입니다. 목표 환자 수는 33명이며, 18세 이상 75세 이하의 환자를 대상으로 합니다. 초록에 세부 생존율이나 반응률 결과는 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 33명입니다.
- 대상 질환은 전이성 췌장선암입니다.
- 치료 단계는 1차 치료입니다.
- 초록에 효능 및 안전성 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 - 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암 진단을 받고 AJCC 8판 기준 4기 전이성 췌장암으로 확인된 환자 - 이전에 항암 치료를 받은 적이 없는 환자 - RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 환자 - ECOG 수행 능력 점수 0에서 1인 환자 - 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자. 제외 기준: - 췌장 도관 상피 외의 기원을 가진 췌장암 환자 - 배 germline BRCA1/2 돌연변이가 알려진 환자 - 중추신경계 전이가 있는 환자 - 임상시험용 약물에 과민증이 있는 환자 - 임상시험 시작 전 6주 이내에 대수술, 심각한 외상, 골절 또는 궤양이 있었던 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign the informed consent form for this study
- Age ≥18 years and ≤ 75 years, ale or Female
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic cancer (originating from the pancreatic ductal epithelium), with clinical records showing metastatic pancreatic cancer (stage IV according to the AJCC 8th edition TNM staging of pancreatic cancer)
- No prior anti-tumor treatment (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) received
- At least one measurable lesion on imaging according to RECIST 1.1
- ECOG score 0-1
- Expected survival time ≥3 months
- Adequate organ function, subjects must meet the following laboratory criteria:Platelet count ≥90x10\^9/L,White blood cell count ≥ 3.5 × 10⁹/L,Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x10\^9/L,Hemoglobin > 90g/L,Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN,Total bilirubin ≤ 1.5 ULN,Urea/Urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN (and creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min),Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%,QTcF interval (Fridericia correction) \< 470 ms
- Fertile women/non-sterilized men must use effective contraception
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with the study protocol or procedures
- patients with pancreatic cancer originating from non-pancreatic ductal epithelium, including pancreatic neuroendocrine carcinoma, pancreatic follicular cell carcinoma, pancreatoblastoma, and solid-pseudopapillary tumors
- Known presence of germline BRCA1/2 mutations
- patients with known central nervous system metastases
- Hypersensitivity or allergic predisposition to the study drug or its excipients
- Concurrent use of any other investigational drug or participation in another clinical trial involving investigational therapy within 4 weeks
- Major surgery, severe traumatic injury, fractures, or ulcers within 6 weeks before study
- History of gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before the first dose. Subjects may be enrolled if the perforation/fistula has been surgically repaired and the investigator confirms resolution
- Clinically significant gastrointestinal disorders, including obstruction (including partial), dysphagia, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, or other conditions severely affecting nutrient absorption
- Clinically significant bleeding or clear bleeding tendency within 1 month before the first dose, e.g.,gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer
- Any of the following concurrent conditions:(1) Uncontrolled hypertension, coronary artery disease, arrhythmia, or heart failure(2) Severe uncontrolled concurrent infection causing disability(3) Proteinuria ≥ 2+ (≥1.0 g/24 h)(4) Bleeding tendency or history within 2 months before enrollment, regardless of severity(5) Arterial/venous thromboembolic events within 12 months before treatment (e.g., cerebrovascular accident, transient ischemic attack)(6) Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, or CABG within 6 months before treatment(7) Unhealed fractures or chronic wounds(8) Coagulopathy, bleeding tendency, or ongoing anticoagulation therapy
- History of other malignancies within 5 years before enrollment, except for adequately treated basal/squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
- Any cardiovascular or cerebrovascular disease or risk factors
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease within 4 weeks before enrollment
- Prior allogeneic bone marrow or solid organ transplantation
- Unresolved toxicities (> CTCAE v5.0 Grade 1) from prior anticancer therapy, except alopecia, lymphopenia, and oxaliplatin-induced neurotoxicity (≤ Grade 2)
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibodies), immune checkpoint agonists (e.g., anti-ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40 antibodies), or immune cell therapy (e.g., CAR-T)
- Systemic treatment with corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressants within 14 days before the first dose
- Known interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis (either symptomatic or requiring systemic steroids)
- Any other clinically significant condition, metabolic disorder, physical/lab abnormality, epilepsy requiring treatment etal
- Pregnant or breastfeeding women
- Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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