복막 전이 췌장암 환자를 대상으로 고온 복강내 항암화학요법(HIPEC)과 정맥 내 항암화학요법을 병행하는 치료의 안전성과 유효성: 2상 임상시험¶
The Safety and Effectiveness of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Combined With Intravenous Chemotherapy for Peritoneal Metastatic Pancreatic Cancer, a Phase II Clinical Trial
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06946901 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) with Cisplatin + Systemic AG Chemotherapy |
| 대상 질환 | Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy, Peritoneal Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Shanghai Zhongshan Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 90 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-04-03 / 2026-04-03 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 2곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-04-27 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Wenquan Wang, Dr 86 13701874954 wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 복막 전이 췌장암(Peritoneal Metastatic Pancreatic Cancer) 환자에게 고온 복강내 항암화학요법(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy, HIPEC)과 정맥 내 항암화학요법을 함께 적용하여 그 유효성과 안전성을 평가합니다. 주요 연구 질문은 이 병행 치료가 1년 생존율(1-year survival rates)을 높이는지, 그리고 치료의 안전성은 어떠한지 확인하는 것입니다. 참가 환자는 복강경이나 수술을 통해 복막 전이를 확인한 뒤, 수술 후 복강내 cisplatin(시스플라틴) HIPEC 치료를 2주기 받고, 이어 전신 AG 항암화학요법(nab-paclitaxel(나브파클리탁셀)과 gemcitabine(젬시타빈) 병용)을 받게 됩니다. 치료 과정은 정기적인 영상 검사와 다학제 팀(MDT)의 권고에 따라 조정됩니다.
- 목표 환자 수는 총 90명이며, 연령은 18세부터 80세까지입니다.
- 주요 평가 항목은 1년 생존율 증가 여부와 치료 요정의 안전성 프로파일입니다.
- 중재 치료로 cisplatin을 이용한 HIPEC(70mg/m²)과 전신 AG 항암화학요법(nab-paclitaxel plus gemcitabine)을 시행합니다.
- 현재 환자를 모집 중인 2상(Phase II) 임상시험입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 환자 또는 법정 대리인의 서동 동의서 제출, 18세 이상 80세 이하, 수술 금기증이 없으며 ECOG 수행 능력 점수 0-1점, 영상 또는 수술 중 확인된 복막 전이 및 전이성 선암(metastatic adenocarcinoma)의 조직병리학적 확인, 이전 항암 치료 병력 없음(전신, 중재술, HIFU, 방사선, 면역, 표적, 한방 치료 등 모두 불가), 심각한 혈액학적·심장·폐 기능 장애 및 자가면역 결핍 없음, 백혈구(WBC) >=3.0 × 10⁹/L, 절대호중구수(ANC) >=1.5 × 10⁹/L, 혈소판(PLT) >=100 × 10⁹/L, 혈색소(Hgb) >=90 g/L, AST/ALT <=2.5배 정상치 상한(ULN), 총 빌리루빈 <=2배 ULN, 혈청 크레아티닌 <=1.5배 ULN, PT 및 INR <=1.5배 ULN, 연구 일정 및 프로토콜 준수 가능. 제외 기준: 난소 전이를 제외한 다른 장기(간, 뼈, 폐 등)로의 명확한 원격 전이 증거 있음, 지난 5년 이내 다른 전신 악성 종양 병력, 치료 전 4주 이내 임상 시험용 의약품 사용, 골반에서 상복부까지 확장되는 대량의 복수 동반, 최근 3개월 이내 반복적인 수혈이 필요한 상부 위장관 출혈 병력, 임신, 자가면역 질환, 중증 갑상선 질환, 중추신경계 질환, 정신 질환, 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 등 조절되지 않는 심각한 기저질환, 연구 약물 또는 유사 구조 약물에 대한 과민반응 병력, 장기 와파린(warfarin) 항응고 치료가 필요한 환자, 순응도가 낮거나 서면 동의 제공이 불가능/거부, 치료 기간 동안 14일 이상 추적 관찰이 누락될 가능성이 있는 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Obtain signed informed consent from the patient or their legal representative, with adherence to the study protocol and follow-up procedures;
- Aged >=18 and \<=80 years, regardless of gender;
- No contraindications to surgery, with an ECOG performance status of 0-1;
- Confirmed peritoneal metastasis by imaging or intraoperative detection, with rapid intraoperative histopathology indicating metastatic adenocarcinoma;
- No prior anti-tumor therapy before treatment, including systemic chemotherapy, interventional chemotherapy, high-intensity focused ultrasound (HIFU), radiotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, or traditional Chinese medicine anti-tumor treatments;
- No severe hematological, cardiac, pulmonary dysfunction, or autoimmune deficiency (based on respective diagnostic criteria);
- Hematological criteria: White blood cells (WBC) >=3.0 × 10⁹/L; Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10⁹/L; Platelets (PLT) >=100 × 10⁹/L; Hemoglobin (Hgb) >=90 g/L.
- Blood biochemistry criteria: AST (SGOT) and ALT (SGPT) \<=2.5 × upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) \<=2 × ULN; Serum creatinine (CRE) \<=1.5 × ULN.
- Coagulation function: Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) \<=1.5 × ULN;
- Compliance with study visit schedules and other protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastases to other organs (e.g., liver, bone, lung) with definitive evidence, except for ovarian metastases;
- History of other systemic malignancies within the past five years;
- Use of any non-anti-tumor investigational drugs within 4 weeks prior to treatment;
- Accompanied by massive ascites (extending from pelvic to upper abdominal cavity);
- History of upper gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions within the past three months;
- Pregnancy, autoimmune diseases, severe hyperthyroidism/hypothyroidism, central nervous system disorders, psychiatric illnesses, unstable angina, congestive heart failure, severe arrhythmias, or other uncontrolled serious medical conditions;
- History of hypersensitivity to the study drugs or medications with similar chemical structures;
- Patients requiring long-term warfarin anticoagulation therapy;
- Poor compliance, inability or unwillingness to provide signed informed consent;
- Patients likely to be lost to follow-up for ≥14 days during the treatment period.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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