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치료 전이가능 췌장암 환자를 위한 NC410 및 FOLFIRINOX와 Nivolumab(± Ipilimumab) 병용 요법 임상시험

NC410 and FOLFIRINOX in Combination With Nivolumab With or Without Ipilimumab in Patients With Untreated Metastatic Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06941857
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic Acid, 5-Fluorouracil (5-FU), NC410, Nivolumab, Ipilimumab
대상 질환 Pancreatic Cancer
스폰서 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 20
시작 / 1차 완료 예정 2025-09-04 / 2028-12
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-05-05

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Colleen Apostol, RN 410-614-3644 GIClinicalTrials@jhmi.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 치료 이력이 없는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 NC410, FOLFIRINOX, Nivolumab 및 Ipilimumab 병용 투여의 안전성을 평가하고 새로운 독성반응을 확인하기 위해 진행되는 2상 임상시험입니다. 총 18세 이상의 환자 20명을 목표로 모집하고 있습니다. 초록에 세부적인 생존율이나 반응률 등 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

  • 목표 환자 수는 20명이며, 치료 이력이 없는 전이성 췌장관암종(pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자를 대상으로 합니다.
  • 사용되는 중재 약물은 Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic Acid, 5-Fluorouracil(5-FU), NC410, Nivolumab, Ipilimumab입니다.
  • 연구의 주요 목적은 치료 요법의 안전성을 평가하고 새로운 독성을 확인하는 것입니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상 - 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행능력 상태 0~1 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 전이성 췌장관암종(pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자 - 이전에 췌장암에 대한 전신 치료를 받지 않은 환자 - RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 병변 보유 - 적절한 장기 및 골수 기능 보유

제외 기준: - 췌장암에 대한 이전 화학요법 또는 다른 암 진단 후 5년 이내 화학요법 이력이 있는 경우 - 췌장암에 대한 방사선 치료를 받은 경우 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 - 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염력이 있는 경우 - 활동성 또는 만성 B형 및 C형 간염이 있는 경우

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 1.
  • Metastatic histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma.
  • Have metastatic disease
  • Must not have received prior systemic treatment for pancreatic cancer.
  • Have measurable disease based on RECIST 1.1.
  • Patients must have adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests and procedures.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
  • For both Women and Men, must use acceptable form of birth control while on study.
  • Must understand the study regimen, its requirements, risks and discomforts and is able and willing to sign the informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Have had prior chemotherapy for pancreatic cancer or prior chemotherapy within 5 years of enrollment for other cancer diagnoses.
  • Has received radiotherapy for pancreatic cancer.
  • Are receiving or have received any investigational agent or used an investigational device within 28 days prior to Day 1 of treatment in this study.
  • Has undergone major surgery, other than diagnostic surgery (i.e. surgery done to obtain a biopsy for diagnosis or an aborted Whipple), within 28 days prior to Day 1 of treatment in this study.
  • Is expected to require any other form of systemic or localized antineoplastic therapy while on study.
  • Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, or anti-Lag-3 antibodies.
  • Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Prior tissue or organ allograft regardless of need for immunosuppression, including corneal allograft.
  • Has uncontrolled acute or chronic medical illness.
  • Has history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has known additional malignancy that is progressing and requires active treatment.
  • Has active autoimmune disease.
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent).
  • Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
  • Requirement for daily supplemental oxygen.
  • History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma requiring medication, etc.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active or chronic hepatitis B or hepatitis C.
  • Unable to undergo venipuncture and/or tolerate venous access.
  • Has known psychiatric or substance use disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
  • Pregnant or breastfeeding
  • A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to study drug initiation.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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