국소 진행성 췌장암 환자에서 AG 요법 및 nimotuzumab 병용 후 비가역적 전기천공술(IRE)의 2상 임상시험¶
AG Plus Nimotuzumab Sequential Irreversible Electroporation Ablation for Locally Advanced Pancreatic Cancer
안내
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| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06938503 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | AG regimen, Nimotuzumab |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Adult |
| 스폰서 | Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 48 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-04-21 / 2028-04-25 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-04-22 |
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer) 환자를 대상으로 nab-paclitaxel과 gemcitabine(AG 요법) 및 nimotuzumab 병용 치료 후 비가역적 전기천공술(irreversible electroporation ablation)을 순차적으로 시행하는 2상 전향적 공개 단일군 임상시험입니다. 총 48명의 성인 환자를 목표로 하며, 1단계에서는 AG 요법과 nimotuzumab을 4주기 투여한 후 영상 검사를 진행합니다. 2단계에서는 질병 진행이 없는 환자를 대상으로 비가역적 전기천공술과 보조 치료를 시행합니다. 주 평가변수는 전체 생존기간(OS)이며, 부가적인 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR) 및 안전성이 포함됩니다.
- 목표 환자 수는 48명이며 성인 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 주요 평가변수는 전체 생존기간(OS)입니다.
- 부가적인 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 안전성이 포함됩니다.
- 초록에 명시되지 않음: 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 수치는 아직 초록에 명시되지 않음.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 18세에서 75세 사이의 연령 (성별 무관). 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암. 3. CT/MRI 영상으로 확인된 국소 진행성 췌장암이며 원격 전이의 증거가 없음. 4. 이전에 항암화학요법이나 기타 전신 종양 치료를 받은 적이 없음. 5. RECIST 기준 v1.1에 따른 측정 가능한 병변이 있음. 6. 적절한 장기 및 골수 기능 유지 (헤모글로빈, 호중구, 혈소판, 빌리루빈, AST/ALT, 크레아티닌 기준 충족). 7. ECOG 신체 상태 점수 0 또는 2. 8. 예상 여명이 3개월 이상. 9. 가임기 환자의 피임 동의. 10. 자발적인 동의서 서명 및 순응도 양호. 제외 기준: 1. 항암화학요법 또는 수술 거부. 2. 복막, 폐, 뼈, 뇌 등 다른 부위로의 전이. 3. 다른 악성 종양 병력 (치료된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외). 4. 심부전, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 감염, 당뇨, 흉수/복수 등 심각한 동반 질환. 5. 30일 이내 주요 수술 경험. 6. 4주 이내 다른 약물 관련 임상시험 참여. 7. 연구 약물 성분에 대한 알레르기. 8. HIV 또는 활동성 간염(B형, C형) 감염. 9. 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 경우. 10. 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절하다고 판단되는 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 1. Age 18-75 years old, gender unlimited;
- 2. Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer;
- 3. Confirmed as locally advanced pancreatic cancer by CT/MRI imaging, with no evidence of distant metastasis;
- 4. No prior chemotherapy or other tumor systemic therapy;
- 5. Measurable disease according to RECIST criteria v1.1;
- 6. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: hemoglobin≥9.0 g/dL; absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10\^9/L; platelets≥100×10\^9/L; serum total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine≤1.5×ULN or estimated creatinine clearance > 60 mL/min;
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 2;
- 8. Life expectancy is expected to be ≥3 months;
- 9. Fertile subjects are willing to take contraceptive measures during the study period.
- 10. Good compliance and signed informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- 1. Refuse chemotherapy or surgery;
- 2. Other part (e.g. peritoneum, lung, bone, brain) metastasis;
- 3. History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
- 4. Accompanied by other serious diseases, including but not limited to: compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, poorly controlled arrhythmias, uncontrolled hypertension (SBP>160mmHg or DBP>100mmHg); active infections; unmanageable diabetes mellitus; presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension; gastric outlet obstruction; Respiratory insufficiency;
- 5. Undergone major surgery within 30 days;
- 6. Participated in other drug related clinical trials within 4 weeks;
- 7. Known allergy to prescription or any component of the prescription used in this study;
- 8. With HIV, or active hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
- 9. Failure to recover from treatment-related toxicity to ≤ grade 1 (adverse events such as alopecia judged by the researcher not to affect the treatment with the research drug are excluded);
- 10.Other reasons that are not suitable to participate in this study according to the researcher's judgment.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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