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PDAC 및 NSCLC 환자에서 TNG462 병용 투여의 안전성, 내인성, 효능을 평가하기 위한 임상시험

Study to Evaluate the Safety, Tolerability & Efficacy of TNG462 in Combination in PDAC & NSCLC Patients

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06922591
상태 모집 중
단계 1상/2상
시험 약물/중재 TNG462, RMC-9805, RMC-6236, mFOLFIRINOX, gemcitabine/nab-paclitaxel
대상 질환 PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, NSCLC, RAS Mutation, MTAP Deletion, Lung Cancer
스폰서 Tango Therapeutics, Inc.
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 183
시작 / 1차 완료 예정 2025-05-31 / 2027-06
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 18곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-05-14

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Maxim Pimpkin, MD, PhD 857-320-4899 clinicaltrials@tangotx.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 경구용 TNG462를 RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel과 병용하여 투여할 때의 안전성과 항종양 효과를 평가합니다. 대상은 전이성 췌장관선암(PDAC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자입니다. 연구는 용량 증량(dose escalation) 단계와 용량 확장(dose expansion) 단계로 나누어 진행됩니다. 목표 환자 수는 183명입니다.

  • 목표 환자 수는 총 183명입니다.
  • TNG462와 다양한 표적 치료제 및 항암화학요법(RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX, gemcitabine/nab-paclitaxel)의 병용 요법을 평가합니다.
  • 연구는 1상 용량 증량과 2상 용량 확장 단계로 구성됩니다.
  • 초록에 명시되지 않음: 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 임상 결과 수치

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상 성인 - ECOG 신체 상태 평가(ECOG PS) 0 또는 1 - MTAP 단백질 소실 또는 MTAP 유전자 결손이 있는 종양 - (A 및 B 암군의 경우) RAS 돌연변이 보유 - 병리학적으로 진단된 전이성 PDAC 또는 국소 진행성/전이성 NSCLC - 이전 표준 치료를 받은 경험 - (A 및 B 암군의 경우) 이전 RAS 표적 치료 경험이 없어야 함 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 존재 - 적절한 장기 기능 - 알약 복용 가능 - 스크리닝 시 임신 테스트 음성 - 서면 동의서 제출. 제외 기준: - PRMT5 억제제 또는 MAT2A 억제제 치료 경험 - (A 및 B 암군의 경우) RMC-6236 또는 RMC-9805의 3상 임상시험 참여 경험 - 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 및 과민반응 - 연구 요구사항 준수를 제한하는 조절되지 않는 동반 질환 - 전신 치료가 필요한 활동성 감염 - 다른 연구용 약물이나 기기 임상시험 동시 참여 - 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 기능 장애 - 중추신경계(CNS) 전이 기왕력 또는 증상 - 활동성 간질환 - HIV 양성(일부 기준 충족 시 예외) - 임상적으로 유의미한 심혈관계 질환 - 간질성 폐질환 기왕력 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 일정 준수가 불가능한 환자 - 연구자의 판단에 따라 환자 안전이나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환 보유.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Is ≥18 years of age at the time of signature of the main study ICF.
  2. Has an ECOG PS of 0 or 1.
  3. Has a tumor with loss of MTAP protein or bi-allelic deletion of the MTAP gene
  4. Arms A and B only: Has a tumor with a RAS mutation
  5. Pathologically documented metastatic PDAC or locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
  6. Has received prior standard therapy
  7. Arms A and B only: Must not have received prior RAS-targeted therapy
  8. Has evidence of measurable disease based on RECIST v1.1.
  9. Adequate organ function
  10. Must be able to swallow tablets.
  11. Negative pregnancy test at screening
  12. Written informed consent must be obtained according to local guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Has received prior treatment with a PRMT5 inhibitor, or MAT2A inhibitor
  2. Arms A and B only: Prior enrollment in any phase 3 clinical trial of RMC-6236 or RMC-9805
  3. Known allergy, hypersensitivity or intolerance to TNG462 (all arms), RMC-6236 Arm A), RMC-9805 (Arm B), mFOLFIRINOX (Arm C), gemcitabine/nab-paclitaxel (Arm D) or their excipients
  4. Has uncontrolled intercurrent illness that will limit compliance with the study requirements.
  5. Has an active infection requiring systemic therapy.
  6. Is currently participating in or has planned concurrent participation in a study of another investigational agent or device.
  7. Has impairment of GI function or disease that may significantly alter the absorption of the oral medications
  8. Has known or suspected active or untreated CNS metastases associated with progressive neurological symptoms
  9. Has current active liver disease from any cause

  10. Is known to be HIV positive, unless all the following criteria are met:

    1. CD4+ count ≥300/µL.
    2. Undetectable viral load.
    3. Receiving highly active antiretroviral therapy

  11. Has clinically relevant cardiovascular disease

  12. History of or presence of active interstitial lung disease
  13. Is a female patient who is pregnant or lactating
  14. Is unwilling or unable to comply with the scheduled visits, study treatment administration plan, laboratory tests or other study procedures and study restrictions.
  15. Has a prior or ongoing clinically significant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion may affect the safety of the patient or impair the ability to assess study results

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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