절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 adebrelimab과 AG 요법 병용 임상시험¶
Adebrelimab Combined With AG Regimen in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06916975 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Adebrelimab, AG |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer Non-resectable, Pancreatic Cancer Metastatic |
| 스폰서 | Jin Xu |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 46 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-04-15 / 2027-12-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-04-08 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jin Xu 18017317267 xujin@fudanpci.org
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 적어도 한 가지 이상의 전신 치료를 받았으나 젬시타빈(gemcitabine) 기반 치료 경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 adebrelimab과 AG(nab-paclitaxel + gemcitabine) 요법 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가합니다. 목표 환자 수는 46명이며, 2상(PHASE2) 임상시험으로 진행됩니다. 현재 환자 모집 전(NOT_YET_RECRUITING) 단계입니다.
- 대상 질환은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(Pancreatic Cancer Non-resectable, Pancreatic Cancer Metastatic)입니다.
- 중재 치료는 adebrelimab과 AG 요법(nab-paclitaxel, gemcitabine)의 병용입니다.
- 목표 인원은 46명이며, 18세부터 75세 사이의 환자를 대상으로 합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 서면 동의서 작성 - 18~75세 연령 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 - 연구자가 판단한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 - 적어도 한 가지 전신 치료 후 질병 진행 - 이전 면역요법 치료력 없음 - 이전 젬시타빈 기반 항암화학요법 치료력 없음 - RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개 이상 - ECOG 수행 능력 0~1 - 예상 생존 기간 3개월 초과 - 적절한 장기 기능 보유(혈액, 간, 신장, 응고, 심장 기능 기준 충족) - 가임 여성 및 남성의 피임 수칙 동의. 제외 기준: - 활성 자가면역질환 보유 - 전신 스테로이드 또는 면역억제제 투여 필요 환자 - 최근 종양 백신 또는 면역 활성 항암제 투여력 - 다른 임상시험 참여 중이거나 4주 이내 약물 개입 경험 - 치료가 필요한 다른 악성종양 보유 - 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 - 동종 장기 또는 조혈모세포 이식력 - HIV 감염 - 활성 B형 또는 C형 간염 - 단일클론항체 또는 adebrelimab 성분 과민증 - 젬시타빈 또는 nab-paclitaxel에 대한 심각한 알레르기 병력 - 연구 타당성이나 환자 안전을 저해할 수 있다고 연구자가 판단하는 상황
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Sign informed consent；
- Aged 18-75 years (inclusive)；
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer；
- Unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer, as determined by the investigator；
- Disease progression after prior treatment with at least one systemic therapy;
- No previous immunotherapy;
- No previous gemcitabine-based chemotherapy;
- Have at least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria);
- ECOG 0\~1；
- The estimated survival time is greater than 3 months;
- Adequate Organ Function (within 28 days prior to first dose): Hematology: White blood cell count (WBC) ≥3.0×10⁹/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L Liver Function: Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN Renal Function: Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min (calculated via Cockcroft-Gault formula). Coagulation: International normalized ratio (INR) ≤1.5 Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN Cardiac Function: No clinically significant abnormalities on electrocardiogram (ECG)；
- Male subjects and females of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures from the first dose until 3 months after the last dose of the study drug.
Exclusion Criteria:
- The subject has any known active autoimmune disease;
- Subjects have any complications requiring systemic treatment with corticosteroids such as prednisone (> 10mg/ day) or have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to initial administration;
- Subjects received tumor vaccines or other immune-activating antitumor drugs (such as interferon, interleukin, thymosin, or immune cell therapy) within 1 month prior to initial administration;
- Subjects are participating in another clinical trial or have received a drug intervention from another clinical trial within 4 weeks prior to the first dose;
- Subjects have other malignancies requiring treatment;
- Clinically significant cardiovascular disorders；
- Prior allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation；
- Serologically confirmed HIV infection；
- Active hepatitis B (HBsAg-positive with HBV-DNA ≥10³ copies/mL). Active hepatitis C (HCV antibody-positive with detectable HCV RNA and requiring antiviral therapy)；
- Known hypersensitivity to monoclonal antibodies or any component of adebrelimab；
- History of severe allergic reactions to gemcitabine or nab-paclitaxel；
- Any situation that the investigator believes may compromise the validity of the trial or patient safety.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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