진행성 고형암 환자를 대상으로 한 항종양 용해성 백시니아 바이러스 IDOV-Immune의 1상 임상시험¶
IDOV-Immune for Advanced Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06910657 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | IDOV-Immune (oncolytic vaccinia virus) |
| 대상 질환 | Colorectal Cancer, Pancreatic Cancer, Melanoma, Ovarian Cancer, Gastric Cancer, Esophageal Cancer |
| 스폰서 | ViroMissile, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 78 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-08-25 / 2027-01-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 2개국, 기관 5곳 (Australia, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-08-05 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Clinical Development 858-886-7718 clinicaltrials@viromissile.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 표준 치료에 반응하지 않는 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 항종양 용해성 바이러스(oncolytic virus) 치료제인 IDOV-Immune의 안전성과 내성을 평가하는 1상 임상시험입니다. IDOV-Immune은 암세포를 선택적으로 감염시켜 파괴하고 면역 반응을 자극하도록 유전자 조작된 백시니아 바이러스(vaccinia virus)입니다. 연구진은 약물의 최고 안전 용량, 체내 동태, 면역 반응 및 종양 축소 효과를 확인하기 위해 최대 78명의 환자를 대상으로 단일 정맥(IV) 주입을 진행합니다. 임상시험은 미국과 호주에서 진행되며, 국내 기관은 없습니다.
- 목표 환자 수는 최대 78명이며, 진행성 고형암(췌장암, 대장암, 흑색종, 난소암, 위암 등) 환자가 참여합니다.
- 중재 치료는 항종양 용해성 바이러스인 IDOV-Immune의 단일 정맥(IV) 주입입니다.
- 주요 평가 목적으로는 안전성과 내성 평가, 최대내성용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 확정이 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상 성인 - 표준 치료에도 진행되었거나 표준 치료가 없는 조직학적/세포학적으로 확진된 진행성 고형암 - ECOG 수행 능력 점수 0~1 이하 - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 존재 - 적절한 장기 및 골수 기능 - 주요 수술, 이전 면역요법 또는 방사선 치료 후 최소 28일 경과 - 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 - 치료 중 및 치료 후 3개월간 효과적인 피임 동의 - 동의서 제공 및 연구 요구사항 준수 능력
제외 기준: - 이전 용해성 바이러스 치료 이력 - 10년 이내 활성 또는 최근 백시니아 바이러스 감염, 천연두/원숭이두창 백신 접종력 - 전신 치료가 필요한 활성 감염 - B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 병력 (프로토콜 기준 예외 제외) - 이전 치료로 인한 2등급 이상의 해결되지 않은 독성 (탈모나 안정적인 만성 질환 제외) - 전신 치료가 필요한 활성 또는 증상성 자가면역 질환 - 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 - 유의미한 심장 질환 (예: NYHA Class III/IV 심부전) - 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력 - 만성 면역억제 요법이 필요한 상태 - 심각한 피부 질환 또는 췌장염 병력 - 출혈 질환 또는 최근 심각한 혈전embolism 사건 병력 - 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors that have progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ and bone marrow function.
- At least 28 days since major surgery, prior immunotherapy, or radiotherapy (with exceptions for minor procedures).
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception during treatment and for 3 months after.
- Ability to provide informed consent and comply with study requirements.
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an oncolytic virus.
- Active or recent vaccinia virus infection or smallpox/monkeypox vaccination within 10 years.
- Active uncontrolled infection requiring systemic treatment.
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV (unless meeting protocol-specific criteria).
- Unresolved ≥ Grade 2 toxicities from prior therapies (except hair loss or stable chronic conditions).
- Active or symptomatic autoimmune disease requiring systemic therapy.
- Active or untreated CNS metastases (unless stable per protocol).
- Significant cardiac disease (e.g., NYHA Class III/IV heart failure).
- Interstitial lung disease or prior pneumonitis requiring steroids.
- Conditions requiring chronic immunosuppressive therapy.
- Severe skin disorders or history of pancreatitis.
- Bleeding disorders or history of recent serious thromboembolic events.
- Any medical or psychiatric condition that could interfere with study participation.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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