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수술 후 절제 가능한 췌장암 환자를 위한 맞춤형 종로 신항원 mRNA 치료제 보조 치료 임상시험

Personalized Tumor Neoantigen MRNA Therapy Adjuvant Treatment for Postoperative Pancreatic Cancer.

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06888674
상태 모집 예정
단계 1상/2상
시험 약물/중재 individualized anti-tumor new antigen iNeo-Vac-R01 injection, Gemcitabine + Capecitabine, Sintilimab injection
대상 질환 Pancreatic Cancer Resectable
스폰서 Zhejiang University
연령·성별 18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원 60
시작 / 1차 완료 예정 2025-04-01 / 2027-04-01
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2025-03-21

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Tingbo Liang, MD., PhD. +8619941463683 liangtingbo@zju.edu.cn
  • Yiwen Chen, MD. +8615088682641 yiwenchen0705@126.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 수술 후 절제 가능한 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 맞춤형 종양 신항원(tumor neoantigen) mRNA 치료제(iNeo-Vac-R01)와 PD-1 항체(sintilimab injection), 표준 항암화학요법(gemcitabine + capecitabine)을 병용하는 보조 치료의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 1상/2상 임상시험입니다. 목표 환자 수는 60명이며, 아직 환자 모집을 시작하지 않았습니다. 연구는 Zhejiang University에서 진행합니다.

  • 단계: 1상 및 2상 임상시험(PHASE1/PHASE2)
  • 목표 환자 수: 60명
  • 중재 방법: iNeo-Vac-R01 주사, gemcitabine(젬시타빈) + capecitabine(카페시타빈), sintilimab 주사 병용

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 사전 스크리닝 단계: 18세 이상, 2024 NCCN 가이드라인에 따른 절제 가능한 췌장암 진단, 근치적 수술 의사, ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance Status) 0~1점, 전엑솜 시퀀싱(WES) 및 전사체 시퀀싱을 위한 충분한 신선 종양 조직 확보 가능, 주요 장기 기능 정상, 피임 동의. - 공식 스크리닝 단계: 수술 후 조직학적으로 확인된 췌관암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC), 수술 후 4~12주 이내에 전이성 질환이나 악성 복수·흉수 증거 없이 근치적 절제(R0 또는 R1) 완료, ECOG 0~2점(코호트에 따라 다름). 제외 기준: - 표준 수술 후 보조 치료 시작 전 21일 이내 혈청 CA 19-9 수치 >180 U/mL. - 골수 이식, 동종 장기 이식, 동종 조혈모세포 이식 병력. - 동시 면역억제 치료 중인 경우. - 전신 치료가 필요한 활성 세균/진균 감염 또는 활성/잠복 결핵. - 활성 바이러스 감염(HIV 양성, 매독 양성, 활성 C형 간염, 활성 B형 간염). - 급성 바이러스 감염(헤르페스, 호흡기 바이러스). - 조절되지 않는 동반 질환(증상성 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심근경색 등). - 약물 남용, 정신 질환 병력. - 백신, 생물학적 제제 또는 연구 약물 성분에 대한 중증 과민반응 병력. - 임신 또는 수유 중인 경우.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Pre-Screening Phase Inclusion Criteria (for Radical Surgery and Vaccine Preparation):

  2. Subjects meeting all of the following criteria will enter the pre-screening phase for radical surgery and vaccine preparation:

  3. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  4. Age ≥18 years, regardless of gender;
  5. Diagnosed with resectable pancreatic cancer as assessed per the 2024 NCCN Clinical Practice Guidelines and willing to undergo radical surgery;
  6. ECOG Performance Status score of 0 or 1;
  7. Ability to obtain sufficient fresh tumor tissue samples for whole-exome sequencing (WES) and transcriptome sequencing analysis;
  8. Normal function of major organs (heart, liver, kidneys):
  9. Liver function: Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT/AST ≤2.5×ULN;
  10. Renal function: Serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
  11. Cardiac function: LVEF ≥50% by echocardiography;
  12. Contraception agreement: Fertile males and females of childbearing potential must agree to use effective contraception from signing the ICF until 6 months after the last dose of study treatment. Females of childbearing potential include premenopausal women and women ≤2 years postmenopausal;
  13. Ability to comply with the study protocol and follow-up procedures.

  14. Formal Screening Phase Inclusion Criteria (for Study Treatment Initiation):

  15. Subjects meeting all of the following criteria will enter the formal screening phase for study treatment:

  16. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  17. Age ≥18 years, regardless of gender;
  18. Histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) post-surgery;
  19. Completion of radical resection (R0 or R1) with no evidence of metastatic disease, malignant ascites, or pleural effusion on imaging 4-12 weeks postoperatively;
  20. ECOG Performance Status score:Cohort A: 0 or 1;Cohort B: 0-2;
  21. Normal function of major organs (heart, liver, kidneys):
  22. Contraception agreement: Same as pre-screening criteria;
  23. Ability to comply with the study protocol and follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  • Serum CA 19-9 level >180 U/mL within 21 days prior to initiating standard postoperative adjuvant therapy;
  • History of bone marrow transplantation, allogeneic organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;

  • Concurrent immunosuppressive therapy, defined as regular use of immunosuppressive agents within 4 weeks prior to screening or during the study, including but not limited to:

  • Severe asthma requiring systemic corticosteroids (≥10 mg/day prednisone equivalent);

  • Active autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus);
  • History of primary immunodeficiency;
  • Exceptions: Type 1 diabetes, autoimmune hypothyroidism managed with hormone replacement, vitiligo, or psoriasis not requiring systemic therapy;
  • Active bacterial/fungal infections requiring systemic treatment, or active/latent tuberculosis (confirmed by interferon-gamma release assay or tuberculin skin test);

  • Active viral infections:

  • HIV antibody-positive;

  • Syphilis (TP antibody-positive with RPR/TRUST confirmation);
  • Active hepatitis C (HCV RNA-positive);
  • Active hepatitis B (HBsAg-positive and HBV DNA ≥2000 IU/mL);

  • Acute viral infections:

  • Herpesvirus infection (unless resolved with crusting >4 weeks prior);

  • Respiratory viral infection (unless resolved >4 weeks prior);

  • Uncontrolled comorbidities:

  • Symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III/IV);

  • Unstable angina or arrhythmia requiring treatment;
  • Severe coronary/cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction within 6 months);
  • Other conditions deemed exclusionary by the investigator;
  • History of drug abuse, psychiatric disorders, or psychosocial factors impairing informed consent or protocol compliance;
  • History of severe hypersensitivity to vaccines, biologics, or any component of the study drug;
  • Pregnancy or lactation;
  • Other conditions judged by the investigator to preclude safe participation.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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