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국소 진행성 췌장암 환자를 위한 항암화학요법 후 RR001 투여 제1/2a상 임상시험

Phase I/IIa Study: RR001 Administered Following Chemotherapy Cycles for Patients With Locally Advanced Pancreatic Carcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06861452
상태 모집 중
단계 1상/2상
시험 약물/중재 RR001
대상 질환 Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 EIR Biotherapies s.r.l.
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 9
시작 / 1차 완료 예정 2025-06-25 / 2027-07-29
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (Italy)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-09-08

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Annalisa Fontana IT + 39 0594223808/0594225165 fontana.annalisa@aou.mo.it
  • Andrea Spallanzani IT +39 0594223310/0594225646 spallanzani.andrea@aou.mo.it

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic adenocarcinoma) 환자 9명을 대상으로 자가 세포 기반 유전자 치료제인 RR001의 안전성과 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험입니다. 환자 자신의 지방 조직에서 채취한 세포를 유전자 조작하여 항암 효과를 내도록 설계된 신약 RR001을 항암화학요법 주기에 이어 투여합니다. 초록에 유효성이나 생존기간 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

  • 대상 질환은 수술이 어려운 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma)입니다.
  • 목표 환자 수는 총 9명이며, 공개형(open label) 및 비무작위(non-randomized) 방식으로 진행됩니다.
  • 자가 지방 유래 세포를 기반으로 한 유전자 치료제 RR001의 안전성과 적용 가능성을 사람에서 처음으로 평가합니다.
  • 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 임상 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 확진된 국소 진행성 췌장암(LPAC) 환자 - 복막 또는 혈행성 전이가 없는 환자 - 영상 검사와 다학제 평가를 통해 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암으로 분류된 환자 - RECIST 기준 v1.1에 따른 측정 가능한 종양 보유 - 초음파 유도하 주사가 가능한 3.5cm 이하의 병변을 최소 1개 이상 가진 낮은 종양 부하 환자 - ECOG 수행 능력 상태 0, 1 또는 2인 환자. 제외 기준: - 췌장 낭성 종양 또는 췌장 가성낭종 환자 - 선암(adenocarcinoma)이 아닌 췌장 종양 환자 - 병기가 불명확하거나 재발성 췌장암 환자 - 면역억제 또는 바이러스 감염(HIV, B형 간염, C형 간염 등)이 있는 환자 - 간경변증 또는 기타 입증된 간 질환이 있는 환자 - 항암화학요법 금기증이 있는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma classified as locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LPAC)
  • Patients with no evidence of peritoneal or hematogenous metastasis
  • Patients classified as non-resectable locally advanced pancreatic carcinoma (LAPC) based on imaging (TC and NMR), on multidisciplinary staff evaluation by at least an oncologist, radiologist and a qualified digestive surgeon and accounting for AJCC/UICC TNM and clinical staging
  • Measurable tumor according RECIST criteria v 1.1
  • Low tumor burden with at least one lesion equal/less than 3,5 cm that is suitable for US guided injection (and needle biopsy).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
  • Patients must be eligible for chemotherapy treatment (based on standard of care)
  • Patient older than 18 years of age
  • Adequate hepatic and kidney function/Safe hematologic profile
  • Negative serum pregnancy test for females of childbearing potential within days of starting treatment
  • Willingness and ability to comply with the scheduled visits, treatment plan, imaging procedures, laboratory tests and other study procedures, including lipoaspirate collection (liposuction)

Exclusion Criteria:

  • Patient with pancreatic cystic tumor or pancreatic pseudocyst
  • Patient with pancreatic tumor different from adenocarcinoma (endocrine, metastases)
  • Patients with unknown stage or recurrent pancreatic cancer
  • Patients with immunosuppression or susceptibility to viral infection
  • Patients with HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema Pallidum infections
  • Patients with liver cirrhosis or other documented liver diseases
  • Patient contraindication to use chemotherapy treatments
  • Previous of radiotherapy and chemotherapy for PDAC
  • Previous hematopoietic stem cell or organ transplantation
  • Irreversible cardiac arrhythmias requiring permanent medication
  • Heart insufficiency (> grade II, New York Heart Association NYHA criteria)
  • History within the last year of acute or subacute coronary syndromes including myocardial infarction, unstable or severe stable angina pectoris
  • Uncontrolled hypertension
  • Other malignancies within the past 2 years (not including basal cell carcinoma of the skin, prostate cancer or in situ cervix carcinoma, in situ melanoma).
  • Active autoimmune disease
  • Use of any investigational agents within 21 days from the administration of study treatment
  • Patient has had major open surgery prior to the administration of study treatment
  • Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to psychiatric illness/social situations that in the opinion of the Investigator would compromise compliance of study requirements or put the patient at unacceptable risk
  • Suspected or known allergy or hypersensitivity to fluoroquinolones including but not limited to ciprofloxacin
  • Suspected or known allergy or hypersensitivity to protamine sulfate or protamine containing products. Including but not limited to patients who have previously undergone procedures such as coronary angioplasty or cardio-pulmonary bypass, which may involve the use of protamine, diabetics who have been treated with protamine insulin, patients allergic to fish, and men who have undergone a vasectomy or are infertile and may have antibodies to protamine

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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