경계성 절제 가능 췌장관암 환자 대상 수술 전 NALIRIFOX 요법, Nectar 임상시험¶

NALIRIFOX Before Surgery for the Treatment of Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Nectar Trial

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06821997
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	Biospecimen Collection, Computed Tomography, Fluorouracil, Irinotecan Sucrosofate, Leucovorin Calcium, Oxaliplatin, Surgical Procedure
대상 질환	Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
스폰서	Roswell Park Cancer Institute
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	20
시작 / 1차 완료 예정	2026-03-02 / 2027-03-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-09-21

시험 개요¶

이 2상 임상시험은 주요 혈관에 인접해 있으나 수술적 제거가 잠재적으로 가능한 경계성 절제 가능 췌장관암(borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자 20명을 대상으로 합니다. 수술 전에 NALIRIFOX(liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin) 치료를 시행하여 항종양 효과와 안전성을 평가합니다. 치료 후 수술을 진행하며 수술 후 추가 치료와 추적 관찰을 시행합니다. 초록에 명시되지 않은 구체적인 임상 결과나 수치는 아직 없습니다.

목표 환자 수는 20명이며 경계성 절제 가능 췌장관암 환자를 대상으로 합니다.
수술 전 NALIRIFOX(liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin) 치료를 평가합니다.
초록에 생존기간이나 반응률 등의 구체적인 수치 결과는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: - 만 18세 이상 - 국립종합암네트워크(NCCN) 기준에 따른 경계성 절제 가능 췌장관암(PDAC)으로 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 환자 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하인 환자 - 절대호중구수(ANC) 1,500 cells/uL 이상 - 혈소판 수 100,000 cells/uL 이상 - 혈색소 9 g/dL 이상 - 혈장 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하 - AST 및 ALT가 정상 상한의 2.5배 이하 - 크레아틴 청소율 30 mL/min 초과 - 혈장 알부민 3 g/dL 이상 - RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능 또는 평가 가능한 질병 보유 - 적절한 피임 방법에 동의하는 가임기 참여자 - 연구의 시험적 성격을 이해하고 서면 동의서를 작성한 환자. 제외 기준: - 이전에 PDAC에 대한 항암화학요법이나 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자 - 절제 가능, 절제 불가능 또는 전이성 PDAC 환자 - 통제되지 않는 동반 질환이 있는 환자 - 임산부 또는 수유 중인 여성 참여자 - 프로토콜 요구사항을 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 환자 - 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여에 부적합하다고 판단되는 상태를 가진 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 old
Have histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) that is borderline resectable (BR) using the National Comprehensive Cancer Network criteria
Have a documented Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/uL without the use of hematopoietic growth factors
Platelet count ≥ 100,000 cells/uL
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Plasma total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) (biliary drainage is allowed for biliary obstruction)
Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
Creatine clearance of > 30 mL/min (per Cockroft-Gault equation)
Plasma albumin ≥ 3 g/dL
Have measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
Participant must understand the investigational nature of this study and sign an independent ethics committee/institutional review board approved written informed consent form (ICF) prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

Patients who have had previous chemotherapy or radiotherapy for PDAC
Patients with resectable, unresectable, or metastatic PDAC
Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
Pregnant or nursing female participants
Unwilling or unable to follow protocol requirements
Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.