절제 가능한 췌장 선암 환자에서의 수술 전후 NALIRIFOX (리포조말 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 병용) 무작위 배정 2상 임상시험¶
Perioperative NALIRIFOX (liposomal Irinotecan in Combination with Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin) in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized Phase II Trial
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06816914 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | NALIRIFOX |
| 대상 질환 | Resectable Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Taichung Veterans General Hospital |
| 연령·성별 | 20 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 84 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-03-05 / 2027-02-05 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 9곳 (Taiwan) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-02-20 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Yan-Shen Shan, MD, PhD 886-6-2353535 ysshan@mail.ncku.edu.tw
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 절제 가능한 췌장 선암(resectable pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 수술 전후 및 보조 치료로서 NALIRIFOX 요법의 안전성과 효과를 탐색합니다. 전이성 췌장암에서 효과가 입증된 NALIRIFOX를 수술 전 치료(neoadjuvant)와 보조 치료로 적용했을 때의 역할을 평가합니다. 총 84명의 환자를 목표로 모집하며 수술 전 치료를 통해 R0 절제율 향상과 치료 완료율 증가를 도모합니다.
- 대상 질환은 절제 가능한 췌장 선암(resectable pancreatic adenocarcinoma)입니다.
- 중재 치료는 NALIRIFOX(liposomal irinotecan in combination with fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin)입니다.
- 목표 환자 수는 총 84명입니다.
- 참여 연령은 20세부터 75세까지입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 이전에 치료받은 적이 없고 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장관선암(PDAC) - 등록 당시 연령 20세에서 75세 - ECOG 전신 상태 평가 0 또는 1 - CT 또는 MRI로 측정이 가능한 AJCC(8판) 임상 병기 I 또는 II기 - NCCN 기준(버전 1.2023)에 따른 수술적 절제 가능 질환 (동맥 침습 없음, 상장간막정맥 또는 문맥 침습이 없거나 180도 이하이면서 정맥 윤곽 비대칭이 없는 경우) - 적절한 주요 장기 기능 - 피임 및 동의서 서명 완료. 제외 기준: - 연구자가 판단하기에 등록 전 4주 이내의 임상적으로 유의미한 동반 질환 - 과거 6개월 이내의 중증 동맥 혈전색전증(심근경색, 불안정형 협심증, 뇌졸중) - NYHA 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 조절되지 않는 혈압 또는 유의미한 심전도 이상 - 등록 전 28일 이내의 증상이 있는 간질성 폐질환 - CTCAE v.5.0 기준 2등급 이상의 설사 - 치료가 필요한 동반 전신 감염 - 장기 동종이식 또는 동종 골수이식 병력 - HIV 양성 또는 에이즈 병력 - 최근 3년 이내의 다른 악성종양 병력 (자궁경부 상피내암 또는 기저세포 피부암 제외) - 연구 치료 전 4주 이내의 주요 수술 - 임산부 또는 수유부 - 중증 정신 질환 - 강한 CYP3A4 효소 유도제/억제제 또는 UGT1A 억제제의 최근 사용 - 연구 약물 성분에 대한 과민병력
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- previously untreated, histologically or cytologically proven PDAC
- age between 20 and 75 years at registration
- ECOG performance status of 0 or 1
- AJCC (8th edition) clinical stage I or II with measurable disease (CT or MRI) in the pancreas. (positron emission tomography scan alone not allowed)
- Surgically resectable disease according to NCCN criteria (Version 1.2023 - May 4, 2023):
- no arterial tumor contact (celiac axis, superior mesentery artery, or common hepatic artery).
- no tumor contact with the superior mesentery vein or portal vein or ≤180° contact without vein contour irregularity.
- adequate major organ functions
- Women of childbearing potential (including women with chemical menopause or no menstruation for other medical reasons) must agree to use contraception from the time ofinformed consent until 6 months or more after the last dose of investigational products. Also, women must agree not to breastfeed from the time of informed consent until 6 months or more after the last dose of the investigational product.
- Men must agree to use contraception from the start of study treatment until 3 months or more after the last dose of the investigational product.
- Participants must have signed written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- presence of clinically significant co-morbid medical conditions within 4 weeks prior registration judged by Investigators
- severe arterial thromboembolic events (myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke) in past 6 months
- New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, ventricular arrhythmias or uncontrolled blood pressure or known abnormal electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormal findings in past 6 months
- interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection or management of suspected treatment-related pulmonary toxicity within 28 days prior to registration
- presence of diarrhea ≥ CTCAE v.5.0 grade 2
- concomitant systemic infection requiring treatment
- prior organ allograft or allogeneic bone marrow transplantation
- known history of testing positive for human immunodeficiency virus or known acquired immunodeficiency syndrome
- prior or concurrent malignancies within the last 3 years, with the exception of carcinoma in situ of the cervix, or basal type skin cancer
- any major surgery within 4 weeks of study treatment. Participants must have recovered from the effects of major surgery or significant traumatic injury at least 4 weeks before study treatment.
- pregnant women or nursing mothers, or positive pregnancy tests
- severe mental disorder
- current use or any use in past 2 weeks of strong cytochrome P450 3A4 enzyme inducers/inhibitors and/or strong UGT1A inhibitors
- known hypersensitivity to any of the components of study drugs
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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