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환자 유래 오가노이드를 이용한 췌장암 맞춤형 치료법 연구

Using Tumor Models to Determine Treatments

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06813079
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 Cobimetinib, Ponatinib, Brigatinib, Colchicine, Selinexor, Abemaciclib, Neratinib, Doxorubicin, Etoposide, Ceritinib
대상 질환 Pancreatic Ductal Carcinoma, Advanced Cancer, Epithelial Tumor
스폰서 University Health Network, Toronto
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 25
시작 / 1차 완료 예정 2025-04-07 / 2028-02-17
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (Canada)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-06-23

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Robert C. Grant, MD 416-946-4501 robert.grant@uhn.ca

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 환자 유래 오가노이드(Patient Derived Organoids, PDO)를 활용해 각 환자에게 가장 적합한 약물을 개별적으로 선택하는 것이 유용한지 알아보기 위한 2상 임상시험입니다. 연구진은 실험실에서 배양한 오가노이드 모델에 여러 약물을 테스트하여 최적의 효과를 보이는 약물을 확인합니다. 대상 환자들에게는 오가노이드 실험 결과에 기반한 맞춤형 약물이 제공됩니다. 이 임상시험의 목표 인원은 25명입니다.

  • 임상시험 단계는 2상(PHASE2)이며, 목표 인원은 25명입니다.
  • 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 약물 반응을 확인하고 치료제를 선택합니다.
  • cobimetinib, ponatinib, brigatinib, colchicine, selinexor, abemaciclib, neratinib, doxorubicin, etoposide, ceritinib 등의 약물이 중재 시술로 포함됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상의 연령 - 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력 - 진행성 수술 불가 악성 상피성 췌장관선암(pancreatic ductal carcinomas) - FOLFIRINOX 치료 후 최소 8주기 이후 안정 병병 또는 부분 반응을 보였거나(코호트 B), 표준 항암화학요법 후 질병이 진행된 경우(코호트 A) - 전신 상태 평가(ECOG) 0-2 - 예상 여명 12주 초과 - 적절한 장기 기능 보유 - B형 간염 스크리닝 완료 및 피임 수칙 준수 동의 - 측정 가능한 병변 존재 - 환자 유래 오가노이드가 연구 약물에 민감성을 보임 - 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있는 능력

제외 기준: - 연구 안전성이나 유효성 평가에 방해될 수 있는 과거 또는 동시 악성종양 - 주기 1 1일 전 21일 이내에 마지막 항암화학요법을 받은 경우 - 이전 항암 치료와 관련된 말초신경병증 외 2등급 이상의 지속적인 독성 - 3등급 이상의 지속적인 말초신경병증 - 동시 진행 중인 다른 항암 치료(지지요법 목적의 약물 제외) - 오가노이드 맞춤 약물의 구성 성분에 심각한 알레르기 병력 - 알려진 활성 진행성 뇌 전이 환자 - 임상적으로 유의미한 기존 심장 질환 또는 좌심실 구혈률(LVEF) 40% 미만 - 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색 - 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 위장관 출혈 - 기타 치료 의사가 참여를 부적절하다고 판단하는 임상적으로 유의미한 질환 - 수유부 - 선택된 약물의 약물별 적격 요건을 충족하지 않는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or over
  2. Ability to understand and willing to sign a written informed consent form in accordance with applicable local and regulatory requirements. Each patient must sign a consent form prior to screening to document their willingness to participate.
  3. Advanced inoperable malignant epithelial pancreatic ductal carcinomas (i.e. primary diagnosis of ductal adenocarcinoma or acinar cell adenocarcinoma, inclusive of all subtypes)

  4. Treatment history meeting one of either:

  5. Stable disease or partial response to FOLFIRINOX (leucovorin calcium/folinic acid, fluorouracil, irinotecan hydrochloride, and oxaliplatin) after at least eight cycles of treatment (Cohort B)

  6. Progression of disease after receiving standard of care chemotherapies (Cohort A).

i. There is no maximum number of prior lines

ii. Patients with recurrence within six months of adjuvant-intent chemotherapy will be eligible 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. 6. Life Expectancy of greater than 12 weeks 7. Patients must have acceptable organ function 8. Patients must have baseline hepatitis B screening. If they have a positive surface antigen the case will discussed with the hepatologist to determine if therapy is indicated. This does not exclude them from study. 9. Patients must agree to use effective contraceptive methods for the period required by the study. 10. Patients must have measurable disease 11. Patient-derived organoid is sensitive to a drug listed for this study, defined by

1. Consensus agreement in molecular tumor boards, considering the totality of the genomic and organoid data, and the safety profile of the drug, and the clinical situation
2. Sensitivity to a drug chosen for the study, based on

i. IC50 \< Cmax (maximum plasma concentration) ii. Area under the curve (AUC) \< 30th percentile of cohort iii. Individual assay fulfills quality control metrics c. Matched clinical scenario (maintenance versus treatment) as outlined in this protocol.
  1. Able to swallow and tolerate oral medication (as applicable)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.
  2. Patient received last dose of chemotherapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1.
  3. Patients with ongoing toxicity ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2, other than peripheral neuropathy, related to prior anti-tumour treatment.
  4. Patients with ongoing peripheral neuropathy of ≥ CTCAE grade 3 will be excluded.
  5. Patients concurrently receiving any other anti-cancer therapy (cytotoxic, biologic, radiation, or hormonal other than for replacement) except for medications that are prescribed for supportive care but may potentially have an anti-cancer effect (e.g. megestrol acetate, bisphosphonates). These medications must have been started ≥ one month prior to enrolment in this study.
  6. Patients with a history of a severe allergic reaction attributed to compounds of similar or biologic composition to the PDO matched drug may be excluded if assessed by the investigator and determined to be unsafe to proceed.
  7. Patients may be on warfarin, low molecular weight heparin or direct factor Xa inhibitors, unless such therapies are prohibited by drug-specific ineligibility criteria.
  8. Patients with known active progressive brain metastases. Patients with previously treated brain metastases are eligible, provided that the patient has not experienced a seizure or had a clinically significant change in neurological status within one month prior to screening. All patients with previously treated brain metastases must be stable (clinically and radiologically) for at least one month after completion of treatment and either off steroid treatment or only taking physiological doses of steroids prior to the screening step.
  9. Patients with clinically significant pre-existing cardiac conditions, including uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias, or symptomatic congestive heart failure.
  10. Patients with known left ventricular ejection fraction (LVEF) \< 40 % as determined by a multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram.
  11. Patients with stroke (including TIA) or acute myocardial infarction within three months prior to the screening step.
  12. Patients with acute gastrointestinal bleeding within one month prior to the screening step.
  13. Patients with any other clinically significant medical condition which, in the opinion of the treating physician, makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with study requirements including, but not limited to ongoing or active infection, significant uncontrolled hypertension, or severe psychiatric illness/social situations.
  14. Lactating and nursing women.
  15. Patients who do not meet drug-specific eligibility requirements for the drug selected by the treating physician.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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