수술 가능 췌장암 환자를 위한 신보조/보조 요법으로서 GVAX 또는 mKRASvax와 항 PD-1 및 항 CD137 병용 요법 비교¶
Comparing Neoadjuvant/Adjuvant GVAX vs a mKRASvax Given With Anti-PD-1 and Anti-CD137 for Surgically Resectable Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06782932 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | AGEN2373, Balstilimab, Cyclophosphamide, GVAX, AGEN2373 (RP2D), Balstilimab, mKRASvax |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 38 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-05-27 / 2028-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-12-03 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Colleen Apostol, RN 410-614-3644 GIClinicalTrials@jhmi.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 수술이 가능한 췌장암(pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 balstilimab과 GVAX(1군) 또는 mKRASvax(2군)를 병용 투여할 때의 안전성과 임상적 활성을 평가합니다. 또한 balstilimab, Pancreatic GVAX Whole Cell Vaccine과 병용 투여 시 안전한 AGEN2373의 최적 용량을 확인하는 것이 목적입니다. 목표 환자 수는 38명이며 현재 환자를 모집 중입니다. 초록에 세부 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 38명이며 현재 환자를 모집 중인 1/2상 임상시험입니다.
- 수술 가능 췌장암 환자를 대상으로 GVAX(1군) 또는 mKRASvax(2군)와 AGEN2373, balstilimab 등을 병용합니다.
- 핵심 수치인 생존기간, 반응률, 위험비는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 새로 진단되고 생검으로 확진된 췌장 선암(adenocarcinoma of the pancreas) 환자. - 연구팀이 수술 가능하다고 판단한 종양. - 종양 생검에 동의한 환자. - 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 수행능상태 0~1. - 연구에서 지정한 검사를 통해 적절한 장기 및 골수 기능을 갖춘 환자. - 가임 여성의 경우 혈청 임신 테스트 결과가 음성일 것. - 남녀 모두 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 것. 제외 기준: - 항췌장암 치료(증상 완화 치료는 허용) 또는 이전에 항암 면역요법을 받은 적이 있는 경우. - 본 연구의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 암 진단 이력이 있는 경우. - 조절되지 않는 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심각한 부정맥 등을 포함한 조절되지 않는 동반 질환. - 활동성 자가면역 질환. - 첫 연구 약물 투여 전 14일 이내의 전신 스테로이드 치료 또는 면역억제 치료. - 전신 치료가 필요한 활동성 감염. - 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력. - 활동성 또는 만성 B형 및 C형 간염. - 활동성 결핵. - 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, COPD 등의 병력. - 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식. - 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 주요 수술. - 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생백신 접종. - 단클론항체에 대한 중증 과민반응 병력. - 다른 치료적 임상시험 동시 참여. - 임신 중이거나 수유 중인 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Have a newly diagnosed, biopsy-proven adenocarcinoma of the pancreas.
- Tumor must be deemed resectable by the study team
- Patient's acceptance to have a tumor biopsy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 1.
- Patients must have adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests and procedures.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
- For both Women and Men, must use acceptable form of birth control while on study.
Exclusion Criteria:
- Received any anti-pancreatic cancer therapy (symptomatic therapies are allowed), or any prior anti-cancer immunotherapy.
- Diagnosed with another cancer whose natural history or treatment could interfere with safety or efficacy assessments on this study.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, metastatic cancer, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Active autoimmune disease.
- Systemic steroid therapy (> 10mg daily prednisone equivalent) or immunosuppressive therapy within 14 days of first dose of study drug administration.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV).
- Active or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Known active tuberculosis.
- History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma requiring medication, etc.
- Prior allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
- Any major surgical procedure requiring general anesthesia ≤ 28 days before first dose of study drug.
- Received a live vaccine ≤ 28 days before first dose of study drug.
- History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- Concurrent participation in another therapeutic clinical study
- Pregnant or breastfeeding
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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