2상 임상시험¶

Liposomal Irinotecan + Oxaliplatin + Bevacizumab Versus Liposomal Irinotecan + 5-FU/LV

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06782685
상태	모집 중
단계	1상/2상
시험 약물/중재	Irinotecan liposoma, oxaliplatin, bevacizumab, 5-FU, LV, Irinotecan Liposomal, Irinotecan Liposomal, Oxaliplatin
대상 질환	Advanced Pancreatic Cancer (Part 1)
스폰서	Dai, Guanghai
연령·성별	18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원	138
시작 / 1차 완료 예정	2024-06-23 / 2026-07
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 2곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2025-01-20

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

Guanghai Dai 13801232381 daigh60@sohu.com
Ru Jia 13811721720 ashleyjr@163.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

이 임상시험은 진행성 췌장암(advanced pancreatic cancer) 환자를 대상으로 1상에서 irinotecan liposomal(리포조말 이리노테칸) + oxaliplatin(옥살리플라틴) + bevacizumab(베바시주맙) 병용요법의 최적 용량을 탐색합니다. 2상에서는 이 병용요법의 안전성과 유효성을 기존 2차 치료인 irinotecan liposomal + 5-FU/LV 대조군과 비교하여 평가합니다. 총 138명의 환자를 목표로 하며, 2상에서는 시험군의 객관적 반응률(ORR)을 25%로 상향하여 평가합니다. 환자들은 질병이 진행되거나 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 치료를 받습니다.

목표 환자 수는 총 138명이며, 1상에 9~18명, 2상에 각 군당 60명씩 배정됩니다.
2상 시험군의 목표 객관적 반응률(ORR)은 25%이며, 역사적 대조군(NAPOLI-1 연구의 irinotecan liposomal + 5-FU/LV)의 ORR은 8.8%였습니다.
치료 주기는 2주 간격이며, 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: - 연령 18세~75세의 환자 - 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 진단된 췌장암 환자 - 다학제 및 영상 검사로 평가된 절제 불가능한 질환 - 1차 치료 실패를 겪었거나 (신)보조치료 종료 후 6개월 이내 재발한 환자 - 이전 1차 치료에서 백금 기반 약물이나 irinotecan을 투여받지 않은 환자 - RECIST v1.1 기준에 따른 최소 1개 이상의 평가 가능한 병변 보유 - ECOG 수행 상태 점수 0~2 - 예상 생존기간 3개월 이상 - 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈색소 ≥90 g/dL, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L, 백혈구(WBC) ≥3.0×10^9/L - 간 기능: ALT, AST, ALP ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN), 간 전이 시 ≤ 5 × ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN - 신장 기능: 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 mL/min - 응고 기능: PT, APTT, INR ≤ 1.5 × ULN - 담도 폐쇄 환자는 적절한 담도 배액을 받았어야 함 - 이전 치료로 인한 이상 반응이 CTCAE 5.0 기준 등급 1 또는 베이스라인으로 회복된 환자 (탈모, 2등급 이하 말초 신경병증 등 제외) - 임신부 또는 수유부가 아니며, 가임기 여성/남성은 연구 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 - 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성한 순응도가 높은 환자

제외 기준: - 과거 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자 (치유된 상피내암 및 피부 기저세포암 제외) - 조절되지 않는 흉수 또는 복수 - 뇌 전이 또는 수막 전이의 병력이 있는 환자 - 첫 투여 전 3주 이내에 강력한 CYP3A4 유도체, 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 병용 투여한 환자 - 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받았거나 예정된 환자 - 항생제, 항바이러스제 등으로 조절되지 않는 전신 치료가 필요한 활성 감염 환자 - 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 (HIV 감염자, 활동성 간염 환자 등) - 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 중증 심뇌혈관 질환, 신부전, 간부전, 뇌전증, 정신 질환 병력 또는 위장관 출혈 경향이 있는 환자 - 기준선 대비 하루 배변 횟수가 4회 이상 증가하는 1등급 초과의 설사 환자 - 혈청 알부민 ≤ 3 g/dL인 환자 - 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했던 환자 - 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Age 18 to 75 years old;
Patients with pancreatic cancer diagnosed by histopathology or cytology;
Unresectable disease assessed by multidisciplinary and imaging;
Subjects who have received prior failed first-line therapy, and recurrence within 6 months of the end of (neo)adjuvant therapy is considered a first-line treatment failure;
Subjects who have not received platinum-containing or irinotecan drugs for prior first-line therapy;
Patients with at least one evaluable lesion according to RECIST v1.1;
ECOG score of 0-2;
Expected survival ≥ 3 months;
Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10\^9/L, hemoglobin ≥90 g/dL, platelets (PLT) ≥100×10\^9/L, and white blood cells (WBC) ≥3.0×10\^9/L;
Liver function: alanine aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN), or ≤5×ULN if liver metastases are present, total bilirubin\<1.5 ULN;
Renal function: serum creatinine (Cr) ≤1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula);
Coagulation function: prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
Patients with biliary obstruction should receive adequate biliary drainage; and
Adverse reactions arising from prior therapy must be restored to grade 1 or baseline according to CTCAE 5.0 (with the exception of toxicities such as alopecia, grade 2 or lower peripheral neuropathy, which can be enrolled with no safety risk in the judgment of the investigator);
Non-pregnant or lactating females; females/males of childbearing potential should use effective contraception during the study and for 6 months after completion of study treatment;
Patients are compliant, understand the study procedures, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

Patients who have had other malignant tumors within the previous 5 years (except cured carcinoma in situ and basal cell carcinoma of the skin);
Uncontrollable pleural effusion or ascites;
Any known brain metastasis or meningeal metastasis;
Concomitant use of a potent CYP3A4 inducer within 3 weeks prior to the first dose, or concurrent use of a potent CYP3A4 inhibitor or potent UGT1A1 inhibitor within 3 weeks prior to the first dose;
Patients undergoing major organ surgery (except needle biopsy, central venous catheterization, port catheterization, stent placement for relief of biliary obstruction, percutaneous hepato-biliary drainage, cholecystostomy) or elective surgical procedures scheduled within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
Systemically treated active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, defined as persistent signs/symptoms associated with the infection that do not improve despite appropriate antibiotics, antiviral therapy, and/or other treatments;
Subjects with congenital or acquired immunodeficiency, such as HIV-infected individuals or active hepatitis (transaminases do not meet the inclusion criteria, Hepatitis B : HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; Hepatitis C : HCV RNA ≥ 1000 IU/ml); chronic hepatitis B viral carriers, with HBV DNA \< 2000 IU/ml, who must be concurrently receiving antiviral during the trial period treatment before enrollment;
Presence of serious concomitant diseases: those with diabetes mellitus that cannot be well controlled by glucose-lowering drugs, difficult-to-control hypertension, severe cardiovascular and cerebral vascular disease, renal failure, hepatic failure, uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or history of mental disorders, those with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc;
>grade 1 diarrhea with an increase in the number of bowel movements >4 times per day compared to baseline; moderate to severe increase in stoma discharge; limited instrumental activities of daily living or even limited spontaneous activities of daily living; life-threatening; requiring urgent treatment;
Those with serum albumin ≤ 3 g/dL;
Those who had participated in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment;
Patients assessed by the investigator to be unsuitable for participation in the trial.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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