EGFR 양성 췌장암 환자를 위한 Nimotuzumab과 Nab-paclitaxel+Gemcitabine 병용 보조 치료 연구¶
Study of Adjuvant Nimotuzumab Combined with Nab-paclitaxel+ Gemcitabine in EGFR-positive Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06722911 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Nimotuzumab, AG |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer Resectable |
| 스폰서 | Zhejiang Provincial People's Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 57 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-11-15 / 2028-09-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-12-09 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Yiping Mou, Dr 0086-057185893643 mouyiping@hmc.edu.cn
- Tao Xia, Dr
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 수술 후 EGFR 양성 췌장암 환자를 대상으로 Nimotuzumab과 nab-paclitaxel, gemcitabine(AG 요법) 병용 보조 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 2상 임상시험입니다. 환자들은 수술 후 보조 치료로 이 병용지요법을 받게 됩니다. 주요 목표는 무진행 생존기간(DFS)을 평가하는 것이며, 추가로 원격 전이 없는 생존기간(DMFS), 전체 생존기간(OS), 종양 관련 표지자 및 안전성을 평가합니다. 목표 인원은 57명이며 현재 환자를 모집 중입니다.
- 대상 질환은 절제 가능한 EGFR 양성 췌장암(PDAC)입니다.
- 중재 치료는 Nimotuzumab과 nab-paclitaxel, gemcitabine(AG 요법)의 병용입니다.
- 주요 평가지표(Primary endpoint)는 무진행 생존기간(DFS)입니다.
- 목표 환자 수는 총 57명이며 국내 기관은 참여하지 않습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 서면 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 자 - 연령 18세에서 75세 사이, 성별 무관 - NCCN 가이드라인에 따라 절제 가능하며 원격 전이의 증거가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제된 췌장관상피암(PDAC) - 수술 후 병리 결과 R0 또는 R1 절제 확인 - 면역조직화학검사(IHC)를 통한 EGFR 양성 - 기저 시점에서 KRAS 유전자 및 CDX-2 단백질 상태 확인 - 적절한 장기 및 골수 기능 (ANC ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL 등) - ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1 - 예상 수술 후 생존 기간 ≥3개월 - 가임기 환자의 연구 기간 동안 피임 조치 동의. 제외 기준: - 이전에 췌장암에 대한 선행 보조 치료, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 경력 - 다른 악성 종양의 병력 - 심각한 동반 질환(심부전, 불안정형 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 감염 등) - 수술 후 합병증으로 인해 수술 후 12주 이내에 보조 치료를 받을 수 없는 경우 - 보조 치료 전 21일 이내 CA199 >180 U/ml - 처방약 또는 성분에 대한 알레르기 - HIV, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형, C형) - 연구자의 판단에 따라 참가 부적합하다고 판단되는 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 1. Able and willing to provide a written informed consent.
- 2. Age 18-75 years old, gender unlimited;
- 3. Histologically or cytologically confirmed resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), resectable evaluation is based on criteria of NCCN guidelines, no evidence of distant metastasis as demonstrated by imaging;
- 4. Postoperative pathology suggested R0/R1 resection;
- 5. EGFR positive (by immunohistochemistry);
- 6. KRAS gene and CDX-2 protein status must have been determined at baseline (only for post hoc analysis);
- 7. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10\^9/L; platelets≥80×10\^9/L; hemoglobin≥9.0 g/dL; serum total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine≤1.5×ULN or estimated creatinine clearance \> 60 mL/min;
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- 9. Postoperative survival is expected to be ≥3 months;
- 10. Fertile subjects are willing to take contraceptive measures during the study period.
Exclusion Criteria:
- 1. Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma;
- 2. History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
- 3. Accompanied by other serious diseases, including but not limited to: compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, poorly controlled arrhythmias, uncontrolled hypertension (SBP\>160mmHg or DBP\>100mmHg); active infections; unmanageable diabetes mellitus; presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension; gastric outlet obstruction; Respiratory insufficiency;
- 4. Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric obstruction, abdominal infection, and biliary fistula, which made the patient unable to receive adjuvant therapy within 12 weeks after surgery;
- 5. CA199\>180 U/ml within 21d before adjuvant therapy;
- 6. Known allergy to prescription or any component of the prescription used in this study;
- 7. Known HIV, or syphilis infection, or active hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
- 8 .Other reasons that are not suitable to participate in this study according to the researcher\'s judgment.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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