경계성 및 국소 진행성 췌장암 환자에서 수술 전 표준 기간 대 연장 기간 선행화학요법 비교 임상시험¶
Standard or Prolonged Neoadjuvant Chemotherapy Before Surgery for BR/LAPC
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06714604 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | FOLFIRINOX or gemcitabine-nab-paclitaxel, FOLFIRINOX or gemcitabine-nab-paclitaxel |
| 대상 질환 | Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma, Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma, Pancreas Cancer, Neoadjuvant Chemotherapy, Surgery, Pancreatectomy |
| 스폰서 | Sahlgrenska University Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 90 Years · ALL |
| 목표 인원 | 432 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-10-18 / 2032-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (Sweden) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-12-03 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Elena Rangelova, PhD +46 31 34 28 216 elena.rangelova@gu.se
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 경계성 절제 가능(borderline resectable, BR) 및 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer, LAPC) 환자를 대상으로 수술 전 선행화학요법(neoadjuvant chemotherapy, NAT)의 표준 기간과 연장 기간의 효과를 비교합니다. 환자들은 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine-nab-paclitaxel(GnP) 치료를 표준 기간(mFOLFIRINOX 6주기 또는 GnP 4주기) 또는 연장 기간(mFOLFIRINOX 12주기 또는 GnP 6주기)으로 무작위 배정받습니다. 1차 목표는 무작위 배정 후 24개월 시점의 전체 생존율(overall survival)을 비교하는 것입니다. 총 목표 인원은 432명이며, 다기관 3상(phase 3) 무작위 대조 임상시험으로 진행됩니다.
- 목표 인원은 총 432명의 전이성 소견이 없는 BR 및 LAPC 환자입니다.
- 표준 기간(mFOLFIRINOX 6주기 또는 GnP 4주기)과 연장 기간(mFOLFIRINOX 12주기 또는 GnP 6주기)의 선행화학요법을 비교합니다.
- 1차 평가변수는 무작위 배정 후 24개월째의 전체 생존율입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - NCCN 가이드라인(버전 1.2022)에 따른 경계성 또는 국소 진행성 췌장암 진단 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 선암(adenocarcinoma) - AJCC 8판 기준 T1-4, Nx, M0 - ECOG 수행 능력 0~1 및 계획된 항암화학요법과 수술을 소화할 수 있다고 판단된 환자 - 서면 동의서 작성 완료. 제외 기준: - 췌장암 수술이나 항암치료가 불가능한 동반 질환 - 제안된 치료 요법 내 약물에 대한 금기 사항 - ECOG 수행 능력 2 이상 - CTCAE 버전 6 기준 2단계 이상의 말초 신경병증 - 과립구 수 1,500/mm3 미만 - 혈소판 수 100,000/mm3 미만 - 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과 - 알부민 2.5 g/dl 미만 - 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 초과 - ASAT 및 ALAT가 기관 정상 상한치의 2.5배 초과 - 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임산부, 수유부 - 임상시험 참여나 순응도를 저해할 수 있는 정신적 또는 신체적 장애 - 과거 5년 이내 췌장암 관련 항암 치료 이력 - 과거 30일 이내 다른 임상시험의 연구용 의약품 참여 이력 - 연구자가 판단하기에 프로토콜을 준수할 수 없거나 부적합하다고 판단되는 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Borderline or locally advanced pancreatic adenocarcinoma at diagnosis according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines, version 1.2022
- Histo- or cytologically confirmed adenocarcinoma (preferably EUS-guided)
- T1-4, Nx, M0 according to AJCC 8th edition
- ECOG 0-1 and considered fit for the planned chemotherapy at the local hospital and surgery at the two national centers for BR/LAPC
- Written informed patient consent
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity precluding pancreatic surgery or chemotherapy
- Contraindications to any of the drugs in the proposed treatment regimens
- ECOG ≥2
- Neuropathy ≥ grade 2 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6
- Granulocyte count \< 1500 per cubic millimetre (\< 1,5 x 109/L)
- Platelet count \< 100 000 per cubic millimetre (\< 100 x 109/L)
- Serum creatinine > 1.5 UNL (upper limit normal range)
- Albumin \<2,5 g/dl (\<25 g/L)
- Total bilirubin >3 x ULN
- ASAT (SGOT) and ALAT (SGPT) >2.5 x institutional ULN
- female patients in child-bearing age not using adequate contraception, pregnant or lactating women
- mental or somatic disorders which could possibly interfere with informed consent, compliance or the planned treatments
- previous oncologic treatment for PC within the past 5 years
- participation in other clinical trial with an investigational product during the past 30 days
- Any reason according to the investigator why the patient cannot comply with the protocol or is not suitable to participate
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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