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면역치료 관련 부작용 치료를 위한 brodalumab 평가 임상시험

Brodalumab in the Treatment of Immune-Related Adverse Events

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06673329
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 Brodalumab, CT scan
대상 질환 Breast Cancer, Esophageal Cancer, Kidney Cancer, Lung Cancer, Thyroid Cancer, Gynecologic Cancer
스폰서 Brian Henick, MD
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 11
시작 / 1차 완료 예정 2025-03-11 / 2027-05
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-05-13

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Research Nurse Navigator 212-342-5162 cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 면역항암치료로 인해 면역 관련 부작용(irAEs)을 겪는 환자들을 대상으로 brodalumab의 안전성과 유효성을 평가하는 1상 임상시험입니다. 대상 질환은 유방암, 식도암, 신장암, 폐암, 갑상선암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형암입니다. 환자들은 24주 동안 피하주사로 brodalumab을 투여받으며, 연구 기간 동안 부작용과 치료 효과를 평가받습니다. 초록에 유효성이나 생존기간 결과는 명시되지 않았습니다.

  • 목표 인원은 11명이며, 면역 관련 부작용(irAEs)이 발생한 환자를 대상으로 합니다.
  • Brodalumab 210 mg을 기준선, 0주, 1주, 2주 차에 투여한 후 24주 동안 2주마다 피하주사로 투여합니다.
  • 초록에 구체적인 유효성 및 생존기간 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 본인 또는 보호자가 서면 동의를 제공할 수 있는 자 - 18세 이상의 성인 - IL-17 매개로 임상적으로 의심되는 면역 관련 부작용(irAE) 진단 - irAE 관리를 위해 전신 스테로이드를 사용할 의도가 있거나 이전 치료 이력이 있는 자 - 면역치료를 받은 조직학적으로 확진된 진행성 또는 전이성 고형암 (치유 목적 치료 환자는 제외) - 선별 검사 시 결핵 검사(PPD 또는 QuantiFERON) 음성인 자 (양성인 경우 특정 조건 충족 시 허용)

제외 기준: - 추정 크레아티닌 클리어런스 < 40 mg/min - 등록 당시 활성 자살 생각 또는 중증 우울증, 또는 PHQ-9 점수 > 20 - 이전 자살 시도 이력 - 정신건강 전문가의 확인이 없는 PHQ-9 점수 5 초과 20 미만 - 최근 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용 이력 - 연구자의 판단에 따라 코르티코스테로이드와 brodalumab 외에 추가적인 면역억제 치료가 필요한 자 - Brodalumab, 코르티코스테로이드에 대한 과민반응 또는 금기증 - 임신 중이거나 수유 중인 자, 또는 피임법을 사용하지 않는 자 - 정맥(IV) 치료가 필요한 만성 또는 현재의 중증 감염 - 활동성 B형, C형 간염 또는 결핵 증거 - 크론병 병력 또는 활성 크론병 - 최근 12개월 이내 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌졸중 이력 - 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 동반 질환 또는 심전도 이상 - 간 전이가 있는 환자에서 AST/ALT가 정상 상한치의 2~3배 초과, 직접 빌리루빈 1.5 mg/dL 초과 - 골수 기능 저하 (WBC <2000/mm3, 절대중성구수 <1500/mm3, 혈소판 <50,000/mm3, 헤모글로빈 <8.0 g/dL) - 다른 치료적 임상시험 참여 및 선별 검사 전 4주 이내 임상시험용 의약품 투여 - 자가면역질환 진단 이력 또는 면역억제제 투여 이력 - 스테로이드 외 다른 면역억제제 사용 계획 또는 투여 이력 - brodalumab 첫 투여 전 4주 이내 생백신 접종

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent by subject or guardian
  • Individuals >18 years of age
  • Diagnosis of an irAE clinically suspected to be IL-17 mediated
  • Intent-to-treat or prior treatment with systemic steroids for irAE management
  • Histology-proven primary advanced or metastatic solid organ malignancy treated with immunotherapy. Patients being treated with curative intent are not eligible to enroll.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening defined as either: negative purified protein derivative (PPD) (\< 5 mm of induration at 48 to 72 hours after test is placed) OR negative QuantiFERON test. Tuberculosis testing must be performed within 30 days prior to trial initiation.
  • Subjects with a positive PPD and a history of Bacillus Calmette-Guérin vaccination are allowed with a negative QuantiFERON test.
  • Subjects with a positive PPD test (without a history of Bacillus Calmette-Guérin vaccination) or subjects with a positive or indeterminate QuantiFERON test are allowed if they have all of the following: no symptoms of tuberculosis (defined as fever, shortness of breath, cough or night sweats), documented history of a completed course of adequate prophylaxis (per local standard of care), no known exposure to a case of active tuberculosis after most recent prophylaxis, no evidence of active tuberculosis on chest radiograph within 3 months prior to the first dose of brodalumab.

Exclusion Criteria:

  • Estimated creatinine clearance \< 40 mg/min
  • Active suicidal ideation or severe depression (as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV criteria (DSM-IV)) at the time of enrollment or a PHQ-9 score > 20
  • History of prior suicide attempts
  • PHQ-9 score greater >5 and \< 20 without an established mental health provider who verifies stability in their depression
  • Current or prior drug or alcohol abuse within the past 6 months (as defined by the DSM IV)
  • In the opinion of the investigator, the patient requires additional immunosuppressive treatment (other than corticosteroids and brodalumab)
  • Known hypersensitivity or contraindication to brodalumab, corticosteroids or any components of brodalumab
  • Prior treatment with brodalumab

  • Pregnancy, breastfeeding, or use of a nonreliable method of contraception

  • For patients assigned female at birth: lack of willingness to use highly effective methods of birth control during treatment and for at least 4 weeks after the last dose of brodalumab (except if surgically sterile or at least 2 years postmenopausal, with postmenopausal status confirmed by Follicle-Stimulating Hormone (FSH) in the postmenopausal range).

  • Highly effective methods of birth control include: use of hormonal contraceptives that inhibit ovulation, hormone-releasing intrauterine devices, and copper intrauterine devices. Oral contraceptive pills must be supplemented by a barrier method.
  • Patients planning to become pregnant while enrolled in the study and within 4 weeks after the last dose of brodalumab will not be permitted to enroll
  • Chronic or current severe infection requiring IV therapy
  • Evidence of active hepatitis B, C, or tuberculosis.
  • History of latent tuberculosis infection which is incompletely treated based upon local standard of care or which was never treated
  • History of or active Crohn's disease.
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris or stroke within the past 12 months prior to the first investigational product dose
  • Any concurrent medical condition or electrocardiogram (ECG) abnormality that, in the opinion of the investigator, could cause this study to be detrimental to the subject.
  • Any medical condition or treatment for a condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with participation in the study or affect the reliability of clinician assessment or patient self-report

  • Other known clinically significant active medical conditions, such as:

  • Severe cardiovascular disease, including advanced heart failure (American Heart Association Stage D)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and or alanine aminotransferase (ALT) greater than 2 times the upper limit of normal or greater than 3 times the upper limit of normal in patients with liver metastases measured on at least two separate occasions
  • Direct bilirubin greater than or equal to 1.5 mg/dL in patients with or without liver metastases
  • Bone marrow insufficiency unrelated to the irAE (according to investigator judgment) with White Blood Cell (WBC) \<2000/mm3, absolute neutrophil count \<1500/ mm3, thrombocytopenia (platelet count) \<50,000/mm3, hemoglobin \< 8.0 g/dL
  • Plan to proceed with further curative intent treatment for cancer at the time of enrollment despite the presence of irAE
  • Participation in another therapeutic clinical trial and receipt of investigational drugs within 4 weeks before the screening visit
  • Previous diagnosis of an autoimmune disease or administration of immunosuppressants in a time frame that would impede interpretation of brodalumab administration
  • Planned use of immunosuppressive agents other than steroids (including infliximab, vedolizumab, tocilizumab etc.) or administration of such agents within 28 days of trial initiation
  • Administration of live-virus vaccines within 4 weeks before the first dose of brodalumab

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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