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절제 가능한 췌장암 환자에서 fostamatinib과 젬시타빈 및 냅팩탁셀 병용요법에 대한 1상 임상시험

Perioperative Fostamatinib With Gemcitabine and Nab-paclitaxel in Resectable Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06639724
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 Fostamatinib in combination with chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
대상 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
스폰서 University of California, San Diego
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 36
시작 / 1차 완료 예정 2024-12-05 / 2027-12
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-04-07

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Hitendra Patel, MD 858-822-5354 CancerCTO@health.ucsd.edu
  • Shakeela Dad, PhD 858-822-5354 CancerCTO@health.ucsd.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 절제 가능한 전이가 없는 췌장관암(PDAC) 환자를 대상으로 Syk 키네이스 억제제(Syk kinase inhibitor)인 fostamatinib과 표준 화학요법인 gemcitabine(젬시타빈) 및 nab-paclitaxel(냅팩탁셀)의 병용투여를 평가하는 1b상 임상시험입니다. 연구진은 전임상 모델에서 Syk 키네이스 억제제가 종양 연관 대식세포를 재프로그래밍하여 항종양 면역을 증진함을 확인했습니다. 본 시험에서는 수술 전 4주기, 수술 후 2주기의 주위수술기(perioperative) 치료를 진행하며 36명의 환자를 목표로 합니다.

  • 목표 환자 수는 36명입니다.
  • 수술 전 4주기 및 수술 후 2주기의 fostamatinib과 젬시타빈, 냅팩탁셀 병용 치료를 평가합니다.
  • 환자들은 사망 또는 등록 후 2년 중 먼저 도래하는 시점까지 장기 추적 관찰됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서식에 서명할 수 있는 환자 - 만 18세 이상인 환자 - 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 수행능력 평가 0~1 이하 - 등록 전 28일 이내에 수술 후보자임을 확인할 수 있는 외과 진료를 받은 환자 - 흉부, 복부, 골반의 조영제 강화 CT 또는 MRI로 확인된 절제 가능한 원발성 췌장관암(PDAC) 환자 - 적절한 장기 기능을 가진 환자 (절대호중구수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 등) - 임신 가능성이 있는 여성 및 남성의 경우 효과적인 피임법 사용 동의

제외 기준: - 췌장관암(PDAC)에 대한 이전 치료력이 있는 환자 - 재발성 또는 전이성 췌장관암 환자 - 2등급을 초과하는 말초 신경병증 - 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자 - B형 간염 표면항원 양성 또는 활성 C형 간염 바이러스 감염 병력 - 전신 치료가 필요한 활성 감염 - 임상시험 협조를 방해할 수 있는 정신질환 또는 약물 남용 장애 병력 - 고형 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력 - 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내에 주요 수술을 받은 환자 - 금지된 약물이나 시술을 중단할 수 없는 환자 - 임신 중이거나 수유 중인 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Patient has the ability to understand and willingness to sign a written informed consent.
  2. Patient is ≥ 18 years of age.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
  4. Patient must have surgical consult to verify patient is a surgical candidate within 28 days prior to enrollment.

  5. Patient must have resectable primary PDAC based on contrast-enhanced CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis performed no more than 4 weeks before enrollment/baseline. Note that if CT or MRI was performed more than 4 weeks before this visit, imaging needs to be repeated to evaluate eligibility in the study. Resectable primary tumor is defined as:

  6. No involvement of the celiac artery, common hepatic artery, and superior mesenteric artery (and, if present, replaced right hepatic artery).

  7. No involvement, or \< 180° interface between tumor and vessel wall, of the portal vein and/or superior mesenteric vein.
  8. Patent portal vein/splenic vein confluence.
  9. No evidence of metastatic disease.
  10. Lymphadenopathy (defined as nodes measuring > 1cm in short axis) outside the surgical basin (i.e., para- aortic, peri-caval, celiac axis, or distant nodes) is considered M1 disease and makes the patient ineligible. If, however, such nodes are biopsied and are negative, then enrollment can be considered after review with the study principal investigator (PI) and/or co-investigator.
  11. For tumors of the body and tail of the pancreas, involvement of the splenic artery and vein of any degree is considered resectable disease.

  12. Patient has adequate organ function as defined below:

  13. Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5 x 10\^9/L

  14. Platelet count ≥ 100 x 10\^9/L.
  15. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  16. aspartate aminotransferase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase (ALT/SPGT) ≤ 2.5 X institutional upper limit of normal (ULN)
  17. Total Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN or ≤3 × institutional ULN in Gilbert's Ds
  18. Serum creatinine ≤ 2 x institutional ULN
  19. For subjects able to become pregnant: use of highly effective contraception for at least 2 weeks prior to enrollment and agreement to use such a method during study participation.
  20. For subjects able to cause a pregnancy: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation.

Exclusion Criteria:

  1. Any prior treatment for PDAC.
  2. Recurrent or metastatic PDAC.
  3. Peripheral neuropathy > grade 2
  4. Received an investigational agent within 28 days prior to the first dose of study drug.
  5. History of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen, HBsAg, reactive) or known active Hepatitis C virus (HCV) (defined as HCV RNA - qualitative - is detected) infection. Note: no testing for Hepatitis B and Hepatitis C is required unless mandated by local health authority. (Individuals who are hepatitis C antibody positive may be enrolled if negative viral load confirmed).
  6. Active infection requiring systemic therapy.
  7. Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
  8. History of receiving a solid organ transplant or allogeneic bone marrow transplant.
  9. Major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of study drug.
  10. Unable or unwilling to withhold or discontinue any prohibited or restricted medications/procedures for the specified windows during the study.
  11. Pregnancy or lactation.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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