전이성 췌장암 환자를 위한 Bortezomib, PD-1 단일클론항체, mFOLFIRINOX 병용 요법

Bortezomib Combined with PD-1 MAb and MFOLFIRINOX for Metastatic Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06572813
상태	모집 중
단계	1상/2상
시험 약물/중재	Bortezomib Injection, Sintilimab, mFOLFIRINOX
대상 질환	Pancreas Cancer
스폰서	First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연령·성별	18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원	63
시작 / 1차 완료 예정	2024-11-15 / 2026-09-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2025-01-10

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Tingbo Liang +8619941463683 liangtingbo@zju.edu.cn
• Yiwen Chen +8615088682641 yiwenchen0705@126.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 전이성 췌장암(pancreas cancer) 환자를 대상으로 Bortezomib Injection, Sintilimab(신딜리주맙, PD-1 MAb), mFOLFIRINOX 병용 치료의 안전성과 유효성을 평가합니다. 단일 기관, 전향적, 공개 라벨 방식으로 진행됩니다. 1상에서는 내혈성과 용량을 평가하고, 2상에서는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등을 평가합니다. 목표 환자 수는 63명이며 연령은 18세에서 75세 사이입니다.

• 대상 질환은 전이성 췌장암(Pancreas Cancer)이며 목표 인원은 63명입니다.
• 중재 방법은 Bortezomib Injection, Sintilimab, mFOLFIRINOX(oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin) 병용입니다.
• 1상에서는 내약성 평가와 용량 결정을 진행하며, 2상에서는 ORR, PFS, OS 등을 평가합니다.
• 초록에 명시되지 않은 구체적인 생존기간이나 반응률 결과는 초록에 명시되지 않음.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 병리학적으로 확인된 췌장관선암(PDAC) - 복부 조영증강 CT, MRI, 흉부 CT 등으로 평가된 재발성 또는 전이성 질환 - 전신 치료를 받은 적이 없거나 1차 젬시타빈 기반 항암화학요법 후 진행된 경우 - ECOG 점수 0 또는 1 - 정상 혈청 크레아티닌 및 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 - 정상 상한치의 2배 미만인 ALT 및 AST - 서면 동의서 서명. 제외 기준: - 4주 이내 다른 임상시험 참여 이력 - 자가면역질환 또는 글루코코르티코이드 치료를 받는 상태 - 2주 이내 항암화학요법 치료 이력 - 2주 이내 방사선치료 및 표적치료 이력 - 활동성 결핵 이력 - 과거 악성종양 치료 이력(기저세포암, 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암 제외) - 최근 6개월 이내 주요 심혈관 질환 - 골수형성이상증후군 등 혈액학적 전암성 질환 - 간질성 폐질환의 증거 또는 병력 - 중추신경계 질환 병력 - 기존 말초신경병증 > 1 (NCI CTCAE) - 면역결핍증후군 - 면역억제 치료가 필요한 동종 이식 - 심각한 상처, 궤양 또는 골절 - 임상적 평가가 부적절한 경우

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Pathologically (histologically or cytologically) confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
• Recurrent disease or metastatic disease (such as liver, peritoneum, lung) evaluated by abdominal contrast-enhanced CT, MRI, and chest CT. PET/CT or other imaging examinations would be used if necessary.
• Never receive any systematic treatment or Progression after fisrt line Gemcitabine base chemotherapy
• ECOG score 0 or 1.
• Serum creatinine level is normal, and serum total bilirubin level is less than 1.5 x ULN.
• ALT and AST are less than 2 x ULN.
• Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

• History of participation of other clinical trails within 4 weeks
• History of autoimmune disease or other condition receiving glucocorticoid treatment
• History of receiving chemotherapy within 2 weeks
• History of radiotherapy and molecular target therapy within 2 weeks
• History if active tuberculosis
• History of malignance treatment in the past, excluding basal and cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma
• Major cardiovascular diseases (including myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, severe uncontrolled arrhythmia) during the past six months of enrollment.
• Hematological precancerous diseases, such as myelodysplastic syndromes.
• Evidence of clinical-related or previous interstitial lung disease, such as noninfectious pneumonia or pulmonary fibrosis, or baseline chest CT scan or chest X-ray findings
• Previous or physical findings of central nervous system disease, except for adequately treated (e.g. primary brain tumors, uncontrolled seizures or strokes with standard medications)
• Preexisting neuropathy > 1 (NCI CTCAE).
• Immune deficiency syndrome, such as active tuberculosis and HIV infection.
• Allograft requires immunosuppressive therapy or other major immunosuppressive therapies.
• Severe serious wounds, ulcers or fractures.
• Clinical evaluation is unacceptable

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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