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췌장암, 폐암, 유방암, 대장암 환자를 대상으로 한 [177Lu]Lu-NNS309의 제1상 임상시험

Phase I Study of [177Lu]Lu-NNS309 in Patients With Pancreatic, Lung, Breast and Colorectal Cancers

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06562192
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 [68Ga]Ga-NNS309, [177Lu]Lu-NNS309
대상 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer, HR+/HER2- Ductal and Lobular Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer, Colorectal Cancer
스폰서 Novartis Pharmaceuticals
연령·성별 18 Years ~ 100 Years · ALL
목표 인원 162
시작 / 1차 완료 예정 2024-10-15 / 2031-01-15
국내 실시기관 없음
실시 국가 10개국, 기관 29곳 (Belgium, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Netherlands, Spain…)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-07-29

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Novartis Pharmaceuticals 1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
  • Novartis Pharmaceuticals +41613241111 novartis.email@novartis.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장도관암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC)을 포함한 고형암 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-NNS309의 안전성, 내인성, 선량 측정 및 예비 유효성을 평가합니다. 또한 [68Ga]Ga-NNS309를 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET)의 안전성과 영상 특성을 평가합니다. 임상시험은 용량 증량(escalation)과 확장(expansion)의 두 부분으로 나누어 진행됩니다. 목표 환자 수는 총 162명입니다.

  • 대상 질환은 췌장도관암(PDAC), 비소세포폐암, 유방암, 대장암입니다.
  • 중재 치료제로 [177Lu]Lu-NNS309와 진단용 [68Ga]Ga-NNS309를 사용합니다.
  • 목표 인원은 162명이며 현재 환자를 모집 중인 제1상 임상시험입니다.
  • 초록에 구체적인 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준:- 18세 이상 성인 환자- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장도관암(PDAC) 환자로서 세포독성 항암화학요법 이후 질병이 진행되었거나 불내성이 있는 경우 (치료 부적격자 제외)- [68Ga]Ga-NNS309 섭취를 보이는 병변이 있는 환자제외 기준:- 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9/L, 혈색소 < 9 g/dL, 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L- 프란데리시아 보정 QT 간격(QTcF) ≥ 470 msec- 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2- 조절 불가능한 요로 폐쇄 또는 요실금- [177Lu]Lu-NNS309 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 치료

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients with one of the following indications:
  • Locally advanced unresectable or metastatic PDAC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
  • Locally advanced unresectable or metastatic NSCLC without any actionable genomic alterations with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and immunotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy, or locally advanced unresectable or metastatic NSCLC with an actionable genomic alteration with disease progression following, or intolerance to targeted therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
  • Locally advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- ductal or lobular BC with disease progression following, or intolerance to, at least 2 lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
  • Locally advanced unresectable or metastatic TNBC with disease progression following, or intolerance to, at least 2 lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
  • Locally advanced or metastatic unresectable CRC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Patients with known microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) status must also have had disease progression following, or intolerance to immune checkpoint inhibitor therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
  • Patients must have lesions showing 68Ga-NNS309 uptake

Exclusion Criteria:

  • Absolute neutrophil count (ANC) \< 1.5 x 10\^9/L, hemoglobin \< 9 g/dL, or platelet count \< 100 x 10\^9/L
  • QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec
  • Calculated estimated glomerular filtration rate \< 60 mL/min/1.73m2
  • Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence
  • Radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of [177Lu]Lu-NNS309

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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