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진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 경구 투여 MOMA-313 임상시험

Study of Orally Administered MOMA-313 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06545942
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 MOMA-313, Olaparib
대상 질환 Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor, Prostate Cancer, Pancreas Cancer, Breast Cancer, Ovarian Cancer
스폰서 MOMA Therapeutics
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 220
시작 / 1차 완료 예정 2024-08-13 / 2027-05-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 3개국, 기관 18곳 (Spain, United Kingdom, United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-07-23

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • MOMA Clinical Trials (857) 285-3677 clinicaltrials@momatx.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 상동 재조합 결손(HR-deficient) 고형암 환자를 대상으로 신약 MOMA-313을 단독 또는 olaparib(올라파립)과 병용하여 경구 투여하는 제1상(phase1) 연구입니다. 환자들을 대상으로 안전성, 내인성, 약동학(PK), 약력학(PDx) 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 1상 연구는 용량 증가 단계와 용량 최적화 단계로 나누어 진행됩니다. 대상 질환에는 췌장암(pancreas cancer)을 포함한 진행성 고형암이 포함됩니다.

  • 목표 환자 수는 최대 220명이며, 현재 환자를 모집 중(recruiting)입니다.
  • MOMA-313은 DNA 중합효소 세타(DNA polymerase theta)를 억제하는 신약입니다.
  • 치료 군 1은 MOMA-313 단독 요법, 치료 군 2는 olaparib 병용 요법으로 평가합니다.
  • 효과 및 수치 결과는 초록에 명시되지 않음

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 연령 18세 이상 - 치료 군 1은 근치적 치료가 불가능하며 상동 재조합 결손 변이가 있는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자 - 치료 군 2의 용량 최적화 단계는 상동 재조합 결손 변이가 있는 진행성, 재발성 또는 전이성 전립선암 또는 췌장관암종(PDAC) 환자 - 기준선에서 RECIST 및/또는 PCWG-3에 따른 반복 영상 평가가 가능한 병변이 최소 1개 이상 - ECOG 수행능력(PS) 2 이하 - 장기 기능이 적절할 것. 제외 기준: - 활성 상태의 이전 또는 동시 악성종양 - 임상적으로 유의한 심혈관계 질환 - 진행성 신경학적 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전파 - 이전에 중합효소 세타 억제제에 노출된 이력이 있는 경우 - 임산부 또는 수유부.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years

  2. Have histologically confirmed disease for each treatment arm as follows:

  3. Treatment Arm 1 (MOMA-313 Monotherapy)

    - Advanced (including locally), relapsed or metastatic solid tumors that are not eligible for curative therapy, with any HR-deficient alteration.

  4. Treatment Arm 2 (MOMA-313 in Combination with Olaparib):

    • Dose escalation: Advanced (including locally), relapsed or metastatic solid tumors that are not eligible for curative therapy, for which a PARP inhibitor is indicated, with select HR-deficient mutations. Patients may be PARP inhibitor naive or exposed.
    • Dose optimization: Advanced (including locally), relapsed or metastatic CRPC or pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) with select HR-deficient mutations. Patients must be PARP inhibitor naive.

  5. Have at least 1 lesion at baseline (measurable or non-measurable) suitable for repeat imaging evaluation by RECIST and/or PCWG-3

  6. ECOG PS ≤ 2
  7. Fully recovered from clinically relevant effects of prior therapy, radiotherapy, and/or surgery **hormonal therapy allowed. Palliative radiotherapy allowed.
  8. Adequate organ function per local labs
  9. Comply with contraception requirements
  10. Written informed consent must be obtained according to local guidelines

Key Exclusion Criteria:

  1. Active prior or concurrent malignancy (some exceptions allowed)
  2. Clinically relevant cardiovascular disease
  3. Known CNS metastasis associated with progressive neurological symptoms (stable doses of corticosteroids allowed)
  4. Known active infection
  5. Prior polymerase theta inhibitor exposure
  6. Known allergy, hypersensitivity, and/or intolerance to MOMA-313
  7. Olaparib exposed patients with known hypersensitivity to PARP inhibitors (for patients considered for olaparib only)
  8. Impaired GI function that may impact absorption.
  9. Patient is pregnant or breastfeeding.

  10. Known to be HIV positive, unless all of the following criteria are met:

    1. Undetectable viral load or CD4+ count ≥300 cells/μL
    2. Receiving highly active antiretroviral therapy
    3. No AIDS-related illness within the past 12 months

  11. Active liver disease (some exceptions are allowed)

  12. Prior or ongoing condition, therapy, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, may affect safety of the patient, confound the results of the study, and/or interfere with the patients participation in the study

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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