국소 절제 가능한 췌장암 환자를 위한 CEB-01 임상시험

CEB-01 in Locally Resectable Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06538857
상태	모집 중
단계	초기 1상
시험 약물/중재	Standard surgery, CEB-01
대상 질환	Pancreatic Carcinoma
스폰서	CEBIOTEX
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	39
시작 / 1차 완료 예정	2024-08-20 / 2028-09
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 4곳 (Spain)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-10-05

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• A Responsible Person Designated by the Sponsor +34 93 434 44 12 investigacion@mfar.net
• Anna Huguet, Ph.D. +34 93 434 44 12 ahuguet@cebiotex.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

본 임상시험은 국소 절제 가능한 췌장암(pancreatic cancer) 환자 39명을 대상으로 수술 후 CEB-01 임플란트 삽입의 안전성, 내인성, 약동학 및 유효성을 평가합니다. CEB-01은 항암화학요법 약물인 irinotecan의 활성 대사체인 SN-38을 포함하는 막 형태의 제제로 수술 부위에 국소적이고 지속적인 약물 방출을 유도합니다. 환자들은 표준 수술과 CEB-01 임플란트를 받는 군(26명)과 표준 수술만 받는 군(13명)에 2대 1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 수술 후 국소 재발을 지연 또는 예방하고 허용 가능한 독성 프로필을 유지하는 것을 목표로 합니다.

• 목표 환자 수는 총 39명입니다.
• 환자들은 2대 1 비율로 CEB-01 병용 수술군(26명) 또는 단독 표준 수술군(13명)에 배정됩니다.
• 1차 안전성 및 유효성 평가를 위해 수술 후 단기(365일) 및 장기(1095일) 추적 관찰을 진행합니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 만 18세 이상 - 국소 진행성, 절제 가능 또는 경계성 절제 가능한 췌장암(원발성 암, 선암, 도관선암) 조직학적 또는 세포학적 진단 - 방사선학적으로 측정 가능한 병변 존재 - 췌십이지장절제술을 통해 외과적으로 제거 가능한 병변 보유 - 정상 신장 기능, 적절한 혈액학적 및 심장 기능, 간 기능 보유 - 이전 항암화학요법, 면역요법, 방사선요법의 급성 독성으로부터 완전히 회복된 환자 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행능력 상태 0 또는 1 제외 기준: - 지난 2년 이내의 다른 악성 종양 - R2 절제술(수술 후 육안적 잔존 병변이 남은 경우) - irinotecan 및 SN-38 독성 증가 위험이 있는 동형접합체 UGT1A1 보유 환자 - 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염 - 활동성 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 만성 간질환 병력 - 임신 또는 수유 중인 여성

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

1. Age ≥18 years.

2. Participants must have a diagnosis of:

3. Lesion/s of histologically or cytologically confirmed de novo carcinoma, adenocarcinoma or ductal adenocarcinoma of the pancreas with only locally advanced disease, resectable or borderline resectable.

4. Histopathological confirmation of the diagnosis can be done during surgery by means of intraoperative biopsy as per clinical practice.

No need of preoperative biopsy. 3. Participants previously treated with chemotherapy will be eligible if they have not had documented progressive disease during treatment. 4. Participants must have radiographically measurable disease; measurable disease is defined as the presence of at least one lesion obtained by a validate imaging technique (i.e., magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scan, PET scan, ultrasounds or others) that can be accurately measured. 5. Participants should have surgically removable lesion/s for what they will be submitted to a pancreatoduodenectomy. 6. Normal renal function as defined by biochemical parameters as follows: creatinine ≤2 mg/dl or creatinine clearance ≥ 60 ml/min/1.73 m2. 7. Haematological and cardiac function as defined by biochemical and haematological parameters as follows: haemoglobin (Hb) ≥10 g/dL (with preoperative transfusion), platelets ≥80.000/mm3 with intraoperative transfusion, white blood cells (WBC) ≥3.000/mm3, neutrophil count ≥1.500/mm3. 8. Liver function as defined by biochemical parameters as follows: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 4 times the upper limit of normality [ULN]. Recommended serum bilirubin for eligibility is bilirubin ≤ 10 mg/dl (or equivalent value in μmol/L units). Preoperative biliary drainage to be done according to regular practice in each center. Patients in whom preoperative biliary drainage cannot be performed or biliary drainage was not completely effective, individualized decision to be made when bilirubin is ≥ 10 mg/dl (or equivalent value in μmol/L units). 9. Participants must have fully recovered from the acute toxic effects (Grade 3 or above) of all prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy prior to entering this trial. 10. Neoadjuvant chemotherapy is allowed in borderline and/or locally advanced cases borderline completed at least 4 weeks before surgery. 11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1. 12. Female subjects of childbearing potential must have a negative urine beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at time of screening. 13. Men and women of childbearing potential must be willing to use adequate contraception throughout the study and for 6 months after surgery. 14. The participant or a legally authorized guardian must acknowledge in writing that consent to become a study subject has been obtained prior to any protocol screening procedures.

Exclusion Criteria:

1. Other malignancies within past 2 years.
2. R2 resections (macroscopic disease remains after surgery).
3. Patients with homozygous UGT1A1 known to be at risk of increased toxicity with irinotecan and SN-38.
4. Active bacterial, viral or fungal infection.
5. Known history of active human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, hepatitis C or chronic liver disease. Testing is not required in the absence of clinical findings or suspicion.
6. Impossibility of ensuring adequate follow-up.
7. Participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
8. Contraindication to computed tomography scan (CT).
9. Major surgery within 14 days prior to starting study drug or still in recovery after experiencing surgical complications; neither tumour biopsy nor central line insertion are considered a major surgery.
10. Other relevant concomitant illnesses.
11. Participants' status post-allogeneic stem cell transplant are not eligible.
12. Participants with disease of any major organ system that would compromise their ability to withstand therapy.
13. Pregnancy or lactation. Pregnant women are excluded from this study; if the patient is a lactating mother, breastfeeding should be discontinued.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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