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진행성 췌장암 환자 1차 치료로서의 리포조말 이리노테칸, 알부민 팩리탁셀, 젬시타빈 병용 요법

Irinotecan Liposome，Albumin Paclitaxel and Gemcitabine First-line Treatment for Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06513455
상태 모집 예정
단계 1상/2상
시험 약물/중재 Irinotecan liposome（40mg/m2）, Nab-paclitaxel, Gemcitabine, Irinotecan Liposome（60mg/m2）
대상 질환 Pancreatic Cancer
스폰서 Harbin Medical University
연령·성별 18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원 132
시작 / 1차 완료 예정 2024-09-01 / 2027-06-30
국내 실시기관 없음
실시 국가 0개국, 기관 0곳
결과 게시 아니오
최근 갱신 2024-07-22

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Yanqiao Zhang, PhD +86 138 4512 0210 yanqiaozhang@126.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 립소말 이리노테칸(liposomal irinotecan), 냅-팩리탁셀(nab-paclitaxel, 알부민 팩리탁셀), 젬시타빈(gemcitabine)을 1차 치료로 투여하는 1상 및 2상 임상시험입니다. 1단계는 내성 관찰 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 탐색 단계이고, 2단계는 치료 효과 확장 단계입니다. 목표 환자 수는 132명이며, 초록에 구체적인 생존기간이나 반응률 결과는 아직 명시되지 않았습니다.

  • 목표 환자 수는 132명이며 아직 환자를 모집하지 않은 상태(not yet recruiting)입니다.
  • 중재 치료로 이리노테칸 리포좀(irinotecan liposome), 냅-팩리탁셀, 젬시타빈을 사용합니다.
  • 1단계 용량 탐색 단계와 2단계 효과 확장 단계로 나누어 안전성과 유효성을 평가합니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 18세에서 75세 사이의 남녀. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 췌장암 환자. 3. 항암 전신 치료를 받은 적이 없는 환자(보조/선행보조 치료의 경우 마지막 치료 후 6개월 이상 경과). 4. RECIST 1.1 기준을 만족하는 측정 가능한 종양 병변 존재. 5. ECOG 수행 능력 점수 0-1점. 6. 예상 생존 기간 3개월 초과. 7. 주요 장기 기능이 기준을 충족하는 자. 8. 가임기 여성의 임신테스트 음성 및 피임 동의. 9. 환자의 정보 제공 및 동의서 서명. 제외 기준: 1. 이리노테칸 리포좀, 기타 리포좀 제제, 플루오로우라실 등에 대한 알레르기 병력. 2. 치유된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 과거 또는 동시 악성 종양 병력. 3. 무작위 배정 전 4주 이내 다른 약물 임상시험 참여. 4. 심각한 위장관 기능 장애. 5. 무작위 배정 전 2주 이내에 안정화될 수 없는 제3강극 삼출물(대량 흉수 등) 존재. 6. 말초 신경병증(CTCAE 3등급 이상). 7. 출혈 병력 또는 최근 출혈 사건. 8. 간질성 폐질환. 9. 중추신경계 전이 병력. 10. 무작위 배정 전 2주 이내 CYP3A4, CYP2C8 강한 억제제/유도제 또는 UGT1A1 강한 억제제 투여. 11. 치료 전 4주 이내 심각한 감염. 12. 연구 중도 탈락을 유발할 수 있는 기타 요인. 13. 임산부 또는 수유부.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 to 75 years old, male or female;
  2. Patients with pancreatic cancer diagnosed by histology or cytology;
  3. Not received anti-tumor system treatment (if received neoadjuvant or adjuvant therapy, need to ensure that the last time is more than 6 months)；
  4. With measurable tumor lesions (spiral CT scan ≥10mm, meet RECIST 1.1 standard);
  5. ECOG PS: 0-1 points;
  6. Expected survival time> 3 months;

  7. The functions of important organs meet the following requirements:

  8. Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥100×109/L, hemoglobin ≥9g/dL;

  9. Bilirubin ≤ 1.5 times ULN (patients drained by retrograde technique may be included); ALT and AST ≤ 3 times ULN;
  10. Creatinine ≤ 1.5 times, or MDRD creatinine clearance rate> 50 mL/min;
  11. Women of childbearing age must undergo a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment. Women and men of childbearing age (sexual relationships with women of childbearing age) must agree to use them effectively during treatment and 6 months after the last dose of treatment Contraceptive measures;
  12. Signature of patient information and informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous allergy to irinotecan liposome, other liposome products, fluorouracil and other therapeutic drugs;
  2. previous or concurrent history of other malignant tumors, except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
  3. Participated in other drug clinical trials within 4 weeks before randomization;
  4. Severe gastrointestinal dysfunction;
  5. The presence of third space effusion (e.g., massive pleural effusion) in addition to ascites that could not reach a stable state within 2 weeks before randomization;
  6. Peripheral neuropathy (CTCAE≥ grade 3);
  7. Patients with a history of bleeding, with any bleeding event of CTCAE 5.0 grade 3 or higher within 4 weeks before screening; Gastrointestinal bleeding of CTCAE grade 3 or higher was reported within 6 months before randomization or within 1 month before randomization；
  8. Interstitial lung disease, except interstitial changes only on imaging;
  9. Screening patients with known or history of central nervous system metastases;
  10. Concomitant medication containing a strong inhibitor/strong inducer of CYP3A4, CYP2C8, or a strong inhibitor of UGT1A1 within 2 weeks before randomization;
  11. Severe infection (CTCAE > grade 2) within 4 weeks before treatment; Signs and symptoms of infection requiring treatment with intravenous antibiotics within 2 weeks before the initiation of treatment (except for prophylactic antibiotics);
  12. Judging by the researchers, the participants have other factors that could lead to the forced midway termination of research, may affect the participants were given safety or test data collection, etc；
  13. Pregnant women or those who expect to become pregnant during the study treatment.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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