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전이성 또는 절제 불가능한 췌장암 환자를 위한 EGFRBi 탑재 신선 말초혈액단핵세포(EGFR FPBMC) 임상시험

Study of EGFRBi Armed Fresh PBMC in Metastatic or Unresectable Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06479239
상태 모집 중
단계 1상/2상
시험 약물/중재 EGFR FPBMC
대상 질환 Pancreas Cancer, Pancreatic Cancer
스폰서 University of Virginia
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 23
시작 / 1차 완료 예정 2024-11-06 / 2027-12
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-06-16

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Ashley Donihee 434-243-6377 zwz6jm@uvahealth.org

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 췌장암(pancreas cancer) 환자를 대상으로 항CD3(cluster of differentiation 3) x 항상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 이중특이항체가 장착된 신선 말초혈액단핵세포(EGFR FPBMC) 치료의 안전성을 확인하고 유효성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험입니다. 환자로부터 백혈구채집술(leukapheresis)을 통해 림프구(lymphocyte)를 채취하여 T세포를 활성화한 뒤 다시 주입하는 방식으로 진행됩니다. 총 23명의 환자를 목표로 모집하며 정맥 주사로 투여됩니다. 초록에 세부적인 유효성 및 생존기간 수치는 명시되지 않았습니다.

  • 목표 환자 수는 총 23명입니다.
  • 환자의 T세포를 이중특이항체로 코팅하여 활성화한 뒤 종양을 공격하도록 재주입하는 치료법입니다.
  • 치료는 정맥 주사를 통해 총 8회의 주 2회 투여 후, 2주마다 8회의 추가 투여로 진행됩니다.
  • 반응률, 위험비, 생존기간 등의 임상 결과 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 조직학적으로 확인된 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer, LAPC)/절제 불가능한 췌장암 또는 근치적 치료가 불가능한 전이성 췌장암 - 등록 전 3개월 동안 최소 1차 이상의 항암화학요법을 받았고 안정병변(stable disease, SD) 이상인 환자 - 면역관련 고형암 반응평가기준(irRECIST)에 따른 측정 가능한 병변 존재 - 미국동부종양학협회(ECOG) 성능 상태 0-1 - 18세 이상의 연령 - 등록 전 7일 이내 임신 테스트 음성인 가임 여성 - 치료 기간 및 마지막 투약 후 90일 동안 피임에 동의하는 환자 - 등록 전 14일 이내 적절한 장기 기능 충족 (절대호중구수 >= 500/mm3, 혈소판 >= 75,000/mm3, 혈색소 >= 8 g/dL 등)

제외 기준: - 세툭시맙(cetuximab)에 대한 알려진 과민반응 - 등록 전 3주 이내 임상시험용 의약품 투여 - 등록 전 28일 이내 심각한 치유되지 않는 상처, 궤약, 골절, 주요 수술 또는 외상 - 알려진 활성 간질환, HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염 - 등록 전 2주 이내 활동성 감염 또는 항생제/항진균제/항바이러스제 치료 - 등록 전 1년 이내 심근경색(myocardial infarction, MI) 병력 - 등록 전 2년 이내 전신 스테로이드나 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환 - 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis, TB) 병력 - 등록 30일 이내 생백신 투여 - 수감 중이거나 정신적/신체적 질환으로 강제 구금된 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed locally advanced pancreatic cancer (LAPC)/unresectable pancreatic cancer (UPC) or metastatic pancreatic cancer (MPC) not eligible for curative intent therapy
  2. Received at least 1 line of chemotherapy and have stable disease (SD) or better for 3 months prior to enrollment. Therapy should consist of either a gemcitabine, 5FU-based (including capecitabine) or albumin-bound paclitaxel-based regimen. Patients with actionable mutations should have received targeted therapy prior to enrollment on trial. Patients who qualify for immunotherapy due to mismatch repair protein/microsatellite stable and tumor mutational burden status should also have received immunotherapy prior to enrollment on trial.
  3. Measurable disease by immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  5. Age ≥ 18 years
  6. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment/registration
  7. Females of childbearing potential and males must agree to use an effective method for contraception for the duration of the treatment with study drug plus 90 days (duration of sperm turnover). Males must also abstain from sperm donations during study treatment and for at least 90 days after the last dose of study drug.

  8. Adequate organ function within 14 days prior to registration, defined as the following:

  9. Absolute neutrophil count >= 500/mm3

  10. Absolute lymphocyte count >= 400/mm3
  11. Platelets >= 75,000/mm3
  12. Hemoglobin >= 8 g/dL
  13. Serum creatinine \< 2.0mg/dL or calculated/measured creatinine clearance >= 50 ml/min
  14. Bilirubin \<= 2 mg/dL
  15. Aspartate transferase (AST) and Alanine transaminase (ALT) \<= 5.0 x upper limit of normal (ULN)
  16. Alpha gal \< 0.35 IU/ml or "negative"
  17. Ability to provide informed consent and provision of written informed consent
  18. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

  19. Adequate cardiac function as defined as:

    • No uncontrolled angina or severe ventricular arrhythmias
    • No clinically significant pericardial disease
    • No history of myocardial infarction (MI) in the last year before registration
    • No Class 3 or higher New York Heart Association Congestive Heart Failure

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to cetuximab
  2. Treatment with investigational agent within 3 weeks prior to registration
  3. Serious non-healing wound, ulcer, bone fracture, major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration
  4. Known active liver disease, human immunodeficiency virus (HIV)+ or evidence of active Hepatitis C or B virus; bleeding or condition associated with high-risk bleeding (anticoagulation is allowed)
  5. Active infection; prior antibiotic/antifungal/antiviral therapies within 2 weeks prior to registration
  6. History of a myocardial infarction within 1 year prior to registration
  7. Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  8. Autoimmune disease that has required systemic treatment with chronic steroids or immunosuppressive therapy in the 2 years prior to registration (thyroxine, insulin, or corticosteroid replacement is allowed)
  9. History or evidence of any condition that might confound the results of the trial, interfere with the subject's participation, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator
  10. Females must not be currently breast feeding.
  11. The treating investigator feels the patient is not able to be compliant.
  12. History of active Bacillus Tuberculosis (TB).
  13. Has received a live vaccine within 30 days of registration.
  14. Prisoners or patients who are incarcerated.
  15. Patients who are compulsorily detained for treatment of a psychiatric or physical illness.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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