진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 에베롤리무스(everolimus) 5mg과 10mg의 일일 투여 용량을 비교하는 2상 임상시험

Everolimus 5 mg vs 10 mg/Daily for Patients With Neuroendocrine Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06472388
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	Everolimus 5 MG
대상 질환	Neuroendocrine Tumors, Progression, Neuroendocrine Tumor Grade 1, Neuroendocrine Tumor Grade 2, Neuroendocrine Tumor of Pancreas, Neuroendocrine Tumor of the Lung
스폰서	AC Camargo Cancer Center
연령·성별	16 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	100
시작 / 1차 완료 예정	2024-04-24 / 2026-05-20
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 2곳 (Brazil)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2024-06-25

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Rachel P Riechelmann, MD +55112189500 rachel.riechelmann@accamargo.org.br

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 진행성 및 전이성 신경내분비종양(NET) 환자를 대상으로 에베롤리무스(everolimus) 5mg과 10mg의 일일 투여 용량에 따른 효과와 안전성을 비교합니다. 기존 10mg 투여 시 나타나는 심각한 독성을 줄이면서도 5mg 투여가 동등한 항종양 효과를 보이는지 평가하는 무작위 2상 임상시험입니다. 총 100명의 환자를 대상으로 진행하며, 무진행 생존기간(PFS)과 부작용 발생 빈도 등을 비교합니다.

• 목표 환자 수는 총 100명이며, 두 그룹(5mg 대 10mg)으로 나누어 1:1 무작위 배정합니다.
• 에베롤리무스(everolimus) 10mg 투여군은 기존 연구에서 심각한 감염 등의 부작용으로 약 20%가 입원 치료를 받았습니다.
• 1상 시험에서 5mg/일 용량으로도 mTOR 경로를 차단해 세포 증식을 억제하기에 충분함이 확인되었습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 위장관, 췌장, 폐 또는 원발 부위 불명의 잘 분화된 1등급/2등급 신경내분비종양(NET)의 조직학적 확진 - 영상으로 측정 가능한 전이성 또는 국소 진행성 절제 불능 질환 - 최근 6개월 이내 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 - 최소 한 가지 이상의 이전 전신 치료 경험(3주 이상 중단) - 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 성능 상태 0-2 - 양호한 장기 기능(혈색소 > 8 g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm³, 혈소판 > 90,000/mm³, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 < 1.5 mg/dL) 제외 기준: - 세포독성 치료가 필요한 공격적인 질환 - 연구자의 판단에 따라 에베롤리무스 치료에 부적합하다고 판단되는 심각하거나 조절되지 않는 동반 질환 - 혼합형 신경내분비-비신경내분비 신생물(MiNEN)

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Histological confirmation of well-differentiated Grade 1/Grade 2 NET from gastrointestinal, pancreatic, pulmonary or unknown primary sites.
• Metastatic or locally advanced and unresectable disease, measurable by images
• Disease progression by RECIST 1.1 in the last 6 months assessed by local investigators
• At least one previous line of systemic treatment (suspended for more than 3 weeks).

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o Good organ function:

• Hemoglobin > 8 g/dL

• Neutrophils ≥ 1,500/mm³
• Platelets > 90,000/mm³
• Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN [upper limit of normal] or ≤ 5 x ULN for patients with liver metastases
• Bilirubin ≤ 1.5 x ULN, creatinine \< 1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

• Aggressive disease requiring cytotoxic therapy
• Severe/uncontrolled comorbid conditions that deem participant unfit for everolimus therapy, as per investigators' judgement.
• MiNEN

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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