4기 MMR-p 대장암 및 췌장암 환자를 위한 KRAS 표적 백신, Balstilimab, Botensilimab 병용 임상 1상

KRAS-Targeted Vaccine Combined With Balstilimab and Botensilimab for Patients With Stage IV MMR-p Colorectal Cancer and Pancreatic Ductal Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06411691
상태	모집 중
단계	1상
시험 약물/중재	KRAS Vaccine with Poly-ICLC adjuvant, Balstilimab, Botensilimab
대상 질환	Colorectal Cancer, Pancreatic Cancer
스폰서	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	54
시작 / 1차 완료 예정	2024-11-04 / 2029-11-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-07-31

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Colleen Apostol, RN 410-614-3644 GIClinicalTrials@jhmi.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

본 임상시험은 1차 항암화학요법 이후에 질병이 진행된 절제 불가능 또는 전이성 미호환성 복구 결손형(MMR-p) 췌장관상피암(PDAC) 및 대장암 환자를 대상으로 합니다. 합성 긴 펩타이드 돌연변이 KRAS 백신(SPL mKRASvax)과 면역관문억제제인 Balstilimab, Botensilimab을 병용 투여하여 효과와 면역 반응을 평가합니다. 연구의 목표 인원은 54명이며, 현재 환자를 모집 중인 1상 임상시험입니다.

• 대상 질환은 절제 불가능 또는 전이성 MMR-p 췌장암 및 대장암입니다.
• 중재 방법은 KRAS 백신(Poly-ICLC 면역증강제 포함), Balstilimab, Botensilimab의 병용 투여입니다.
• 목표 인원은 총 54명이며, 현재 환자 모집(RECRUITING) 단계입니다.
• 초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 효능 수치는 초록에 명시되지 않음.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: * 만 18세 이상 성인. * 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 또는 대장암. * 반복적인 생검이 가능하고 조직 채취에 동의한 환자. * RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 존재. * 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 면역 표현형 분석을 위한 충분한 조직 보유. * 백신에 포함된 KRAS 돌연변이 중 하나가 종양에서 발현됨. * 코호트 A(전이성 절제 불가능 PDAC): 1차 치료로 FOLFIRINOX 또는 gemcitabine+nab-paclitaxel 치료를 4~6개월간 받았음. * 코호트 B(전이성 CRC): NCCN 가이드라인에 따른 1차 표준 항암치료를 4~6개월간 받았음. * 코호트 C: 이전 KRAS 억제제를 포함하여 3차 이하의 전신 항암치료를 받았음. * ECOG 수행능력 상태 0. * 기대여명 3개월 초과. * 적절한 장기 및 골수 기능 유지.

제외 기준: * 근치적 목적의 수술 절제 대상자. * 뇌 전이 및/또는 연수막 전이의 병력이나 증거. * 면역관문억제제(anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 등) 치료 이력. * 백신 치료 전 14일 이내에 활성 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 투여. * 최근 5년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 병력. * 간질성 폐질환의 병력 또는 동시 발생. * 실내 공기 호흡 시 맥박 산소포화도가 95% 미만. * 가정용 산소 치료 필요. * HIV, B형 간염, C형 간염 감염. * 지난 5년 이내에 다른 암 진단 이력(일부 기저암 제외). * 임상시험용 의약품 투여 28일 이내의 수술 이력. * 임신부 또는 모유 수유부.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Age ≥18 years.
• Have histologically or cytologically - proven cancer of the pancreas or colon.
• Have tumor lesions amenable to repeated biopsy, and patient's acceptance to have a tumor biopsy of an accessible lesion at baseline and on treatment if the lesion can be biopsied with acceptable clinical risk (as judged by the investigator).
• Measurable disease as per RECIST 1.1.
• Have sufficient and accessible tissue for next generation sequencing (NGS) and immune-phenotyping.
• Have one of the KRAS mutations included in the vaccine at the time of vaccination expressed in tumor.
• Cohort A: Have received 4-6 months of FOLFIRINOX or gemcitabine+nab-paclitaxel for the 1st line treatment of metastatic unresectable PDAC.
• Cohort B: Have received 4-6 months of 1st line SOC chemotherapy per NCCN guidelines (FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI +/- targeted therapy with VEGFi or EGFRi) of metastatic CRC.
• Cohort C: Have received no more than 3 lines of systemic chemotherapy, including prior KRAS inhibitor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0.
• Life expectancy of greater than 3 months.
• Patients must have adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests prior to initial study drug.
• Woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test and follow contraceptive guidelines as defined per protocol.
• Men must use acceptable form of birth control while on study.
• Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

• Is a candidate for definitive surgical resection.
• Known history or evidence of brain metastases and/or leptomeningeal spread.
• Prior treatment with immunotherapy agents (including, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.).
• Receiving active immunosuppressive agents or chronic use of systemic corticosteroids within 14 days of vaccine treatment.
• Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 5 years, or a documented history of clinically severe autoimmune disease, or a syndrome that requires systemic steroids or immunosuppressive agents.
• Known history or concurrent interstitial lung disease.
• Has a pulse oximetry \< 95% on room air.
• Requires the use of home oxygen.
• Infection with HIV or hepatitis B or C.
• Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, metastatic cancer, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
• Has been diagnosed with another cancer or myeloproliferative disorder in the past 5 years except for superficial bladder cancer, non-melanoma skin cancers, DCIS, a low-grade prostate cancer, or a cancer not expected to impact life expectancy and not requiring therapy.
• Has had surgery within 28 days of dosing of investigational agent, excluding minor procedures (dental work, skin biopsy, etc.), celiac plexus block, and biliary stent placement.
• Has received any non-oncology live vaccine therapy used for prevention of infectious diseases within 28 days of study treatment.
• If at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs or other substance abuse (including alcohol) that could potentially interfere with adherence to study procedures or requirements.
• Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the Investigator.
• Unwilling or unable to follow the study schedule for any reason.
• Are pregnant or breastfeeding.
• Any radiological or clinical pleural effusions or ascites.
• History of malignant small bowel obstruction.
• On parenteral nutrition.
• Known or suspected hypersensitivity to Hiltonol.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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