진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 APL-5125를 조사하는 연구

A Study to Investigate APL-5125 in Adults With Advanced Solid Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06399757
상태	완료
단계	1상
시험 약물/중재	APL-5125
대상 질환	Colorectal Cancer, Cholangiocarcinoma, Appendiceal Adenocarcinoma, Pancreatic Adenocarcinoma, Gastric Adenocarcinoma, Endometrial Adenocarcinoma
스폰서	Apollo Therapeutics Ltd
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	27
시작 / 1차 완료 예정	2024-06-18 / 2026-07-08
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 9곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-10-05

시험 개요

본 임상시험은 진행성 고형암(Pancreatic Adenocarcinoma 포함) 성인 환자를 대상으로 APL-5125의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 공개형 1/2상 연구입니다. 1상에 등록된 마지막 환자의 치료 완료 후, 프로토콜에 따라 2상 단계로 진행하지 않기로 결정되었습니다. 목표 인원은 27명이며, 국내 기관은 참여하지 않습니다. 초록에 유효성이나 생존기간 결과는 명시되지 않았습니다.

• 목표 인원은 27명이며, 국내 기관은 0곳입니다.
• 대상 질환에는 췌장암(Pancreatic Adenocarcinoma) 등이 포함됩니다.
• 1상 완료 후 2상 단계로는 진행하지 않기로 결정되었습니다.
• 초록에 구체적인 효능 및 수치 결과는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상 성인 - 조직학적으로 확진된 국소 진행성, 절제 불능 또는 전이성 고형암(대장암, 담관암, 충수암, 췌장암, 위암 등) - 표준 치료가 없거나 표준 치료 부적격 (대장암의 경우 특정 항암화학요법, 항VEGF 치료, 항EGFR 치료 경험 필수) - 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 수행능력 0-1 - 체중 40 kg 이상 - 가임 여성의 경우 임신 테스트 음성 및 피임 동의 - 남성 환자의 경우 피임 동의 - 서면 동의서 제공 가능 환자. 제외 기준: - 활성 뇌전이, 암성 수막염, 심혈관 질환, 조절되지 않는 활성 감염, 4주 이내 출혈 병력, 장 질환, 주요 위장관 수술, 6개월 이내 동맥 혈전증 - 2주 이내 항암 치료, 14일 이내 방사선 치료, 항응고 치료, 처방 및 일반 약물, 14일 이내 한약 및 보조제 복용 - 1개월 이내 주요 수술 - 혈색소 < 9.0 g/dL - 절대중성구수 < 1.5 x 10^9/L - 혈소판 수 < 100 x 10^9/L - 간 기능 이상 (AST/ALT > 정상치 상한의 3배 초과, 총 빌리루빈 > 정상치 상한의 1.5배 초과, 알부민 < 3 g/dL) - 크레아틴 청소율 < 60 mL/minute - QTcF > 470 msec 또는 장 QT 증후군 가족력 - 좌심실 박출률(LVEF) < 45% - HIV, B형 및 C형 간염 양성

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• 18 years or older
• Phase 1: Histologically confirmed locally advanced, inoperable, or metastatic tumor; Colorectal carcinoma, Cholangiocarcinoma, Appendiceal adenocarcinoma.

• No available standard of care therapy or participant is ineligible for standard of care therapy, except in CRC tumor type in which participant must have previously received all the following therapeutic agents:

• fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy

• an anti-VEGF therapy
• if wt-RAS (wt-KRAS and wt-NRAS), an anti-EGFR therapy
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Body Weight ≥40 kg.
• Female participants of childbearing potential must have negative serum pregnancy test at screening; must not plan to become pregnant or have ova harvested or breastfeed while on study; must be willing to use specific contraception or avoid intercourse
• Male participants must be willing to use specific contraception and not plan to impregnate a female partner or donate sperm while on study
• Participant must be willing and able to provide written informed consent and to comply with the requirements of the trial

Exclusion Criteria:

• Certain medical conditions such as: active brain metastases, carcinomatous meningitis, unstable angina pectoris, myocardial infarction or clinically significant ventricular arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled active infection, history of significant hemorrhage within 4 weeks of the first dose date, intestinal disease or major gastric surgery, arterial thrombosis within 6 months of screening
• Certain prior therapies such as: anti-cancer treatment within 2 weeks of Cycle 1 Day 1, prior radiotherapy within 14 days before screening, active anti-coagulation therapy, over the counter or prescription medications within 14 days or 5 half-lives prior to cycle 1 day 1, herbal medicines and supplements within 14 days
• Major surgery within 1 month of screening
• Hemoglobin \< 9.0 g/dL
• Absolute neutrophil count \< 1.5 x 10\^9/L
• Platelet count \< 100 x 10\^9/L

• Hepatic function:

• Aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase (ALT) >3 × upper limit of normal (ULN) (>5 x ULN for subjects with liver metastases)

• Total bilirubin >1.5 × ULN (except participants with Gilbert's syndrome).
• Albumin \< 3 g/dL
• Calculated or measured creatinine clearance of \<60 mL/minute calculated using the formula of Cockcroft and Gault ([140 - Age] × Mass [kg] / [72 × serum creatinine mg/dL]). Multiply result by 0.85 if female.
• Fridericia's corrected QT interval (QTcF) >470 msec or a family history of Long QT Syndrome.
• Cardiac function: Echocardiogram (or MUGA) showing Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) \<45% at rest
• Infectious diseases: positive for HIV (unless controlled with active retroviral therapy), hepatitis B and hepatitis C

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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