절제된 췌장암 보조 치료로서 Oxaliplatin, S-1 또는 NALIRIFOX 병용 요법과 비교한 HR070803 병용 요법¶
HR070803 in Combination With Oxaliplatin, S-1 Versus NALIRIFOX as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06383078 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | HR070803, Oxaliplatin, Tegafur, Folinic acid, 5-Fluorouracil |
| 대상 질환 | Efficacy and Safety |
| 스폰서 | The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University |
| 연령·성별 | 20 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 120 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-04-20 / 2027-03-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-04-25 |
시험 개요¶
이 연구는 절제된 췌장암(resected pancreatic cancer) 환자를 대상으로 HR070803과 Oxaliplatin, S-1(Tegafur, Folinic acid, 5-Fluorouracil) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험입니다. 대상 환자 수는 120명이며 연령은 20세에서 75세까지입니다. 주요 평가지표는 1년 무진행 생존율(1-year disease-free survival rate)과 전체 생존기간(Overall survival) 등입니다.
- 목표 환자 수는 총 120명입니다.
- 주요 평가지표는 1년 무진행 생존율(Disease-free survival)입니다.
- 이차 평가지표에는 전체 생존기간(Overall survival)이 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 육안적 완전 절제(R0 및 R1)가 이루어진 조직학적으로 확인된 절제된 췌관 선암종. 2. ECOG 수행 상태 0 또는 1. 3. 기대 여명 6개월 이상. 4. 수술 후 완전 회복되었으며 수술 후 3주에서 12주 사이에 치료를 시작할 예정인 환자. 5. 절제술 중 박실된 림프절 수 15개 이상. 6. 서면 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 환자. 제외 기준: 1. 췌장 신경내분비 암종, 선방세포 암종 등을 포함한 췌장 외 도관 상피에서 기원한 췌장암 환자. 2. 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암종의 병력이 있는 환자. 3. 등록 전 14일 이내에 정상 범위를 초과하는 CA19-9. 4. 췌장 선암종에 대한 이전의 선행화학요법(neo-adjuvant treatment), 방사선 치료 또는 전신 치료. 5. 등록 전 4주 이내에 입원 치료가 필요한 심각한 감염이 발생했거나 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 증상이 있는 환자. 6. NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 불안정형 협심증 등 잘 조절되지 않는 심장 질환 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed resected ductal pancreatic adenocarcinoma with macroscopic complete resection (R0 and R1).
- ECOG performance status 0 or 1.
- Life expectancy of greater than or equal to 6 months.
- Full recovery from surgery and patient is scheduled to start treatment within 3 weeks to 12 weeks after surgery.
- The number of lymph nodes dissected during resection ≥ 15.
- Able and willing to provide a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with pancreatic cancer originating from extrapancreatic ductal epithelium, including pancreatic neuroendocrine carcinoma, acinar cell carcinoma of the pancreas, pancreatoblastoma, and solid-pseudopapillary tumor;
- Presence of or history of metastatic or locally recurrent pancreatic adenocarcinoma.
- CA19-9 exceeding normal value within 14 days prior to enrollment.
- Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma.
- Severe infection (> CTCAE grade 2), such as severe pneumonia, bacteremia, infection complications, etc. requiring inpatient treatment, occurred within four weeks before enrollment, and symptoms and signs of infection requiring intravenous antibiotic therapy (except for prophylactic antibiotics) occurred within two weeks before enrollment;
- Patients with cardiac clinical symptoms or diseases that are not well controlled, such as: (1) Patients with NYHA class 2 and above cardiac failure; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction that occurred within 6 months; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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