전이성 췌장암에서 surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 2/3상 임상시험¶
A Phase II/III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Surufatinib Combined With Camrelizumab, Nab-paclitaxel, and Gemcitabine in Metastatic Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06361888 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상/3상 |
| 시험 약물/중재 | Surufatinib Combined With Camrelizumab, Nab-paclitaxel, and Gemcitabine, Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine, Surufatinib with Nab-paclitaxel, and Gemcitabine |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Hutchmed |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 502 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-05-08 / 2028-05-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 52곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-17 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Panfeng Tan +86 21 20671828 panfengt@hutch-med.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 전이성 췌장암(metastatic pancreatic cancer) 환자 502명을 대상으로 1차 치료로서 surufatinib과 camrelizumab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 대조군은 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법입니다. 다기관, 무작위배정, 공개, 활성 대조 방식으로 진행됩니다.
- 목표 환자 수는 총 502명입니다.
- 대상 질환은 전이성 췌장암입니다.
- 중재 방법은 surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용요법과 nab-paclitaxel, gemcitabine 대조군을 비교합니다.
- 연령 기준은 18세부터 75세까지입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 연구 과정을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 환자 - 연령 18세에서 75세 사이 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 - 4기 전이성 췌장암 환자 - 전이성 췌장암 단계에서 이전 전신 1차 항종양 치료를 받지 않은 환자 - RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 환자 - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 능력 평가 점수가 0 또는 1인 환자 - 예상 생존 기간이 12주 이상인 환자
제외 기준: - 첫 투여 전 2주 이내에 전신 비특이적 면역조절 치료를 받은 적이 있는 환자 - 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자 - 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술을 받은 환자 - 첫 투여 전 1주 이내에 완화적 방사선 치료를 받았거나 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 환자 - surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel, gemcitabine 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자 - 첫 투여 전 2주 또는 5반감기 중 긴 기간 이내에 강력한 CYP3A 유도제나 저해제를 투여받은 환자 - 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 환자 - 활동성 바이러스성 간염 감염, 기타 활동성 간염, 중등도 이상의 간경화를 포함한 임상적으로 유의미한 간 질환 병력이 있는 환자 - 약물로 조절되지 않는 고혈압이 현재 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Fully understand and voluntarily sign an informed consent form, willing and able to follow the study process;
- Age range is 18-75 years old (inclusive);
- Pancreatic cancer confirmed by histology or cytology;
- Stage IV metastasis Pancreatic cancer patients;
- Have not received previous systematic first line anti-tumor treatment in the stage of metastatic pancreatic cancer;
- According to RECIST 1.1, there is at least one measurable lesion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1;
- Expected survival time ≥ 12 weeks;
Exclusion Criteria:
- Use of systematic non-specific immunomodulatory therapy within 2weeks prior to the first dose；
- Presence of other malignancies in the past 5 years;
- Received major surgical surgery within 4 weeks before the first dose;
- Received palliative radiotherapy within 1 week before the first dose; received radical radiotherapy within 4 weeks before the first dose;
- Any known allergy to surufatinib or its components, camrelizumab, nab-paclitaxel, or gemcitabine;
- Received strong-inducers or strong-inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose;
- Use of immunosuppressive drugs within 4 weeks before first dose;
- Known history of clinically significant liver disease, including active viral hepatitis infection or other active hepatitis or clinically significant moderate to severe cirrhosis;
- Patients who currently have hypertension that cannot be controlled by medication;
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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