경계성 절제 가능 췌장암 환자에서 정위체부방사선치료 후 NALIRIFOX 요법 대 NALIRIFOX 요법 비교 임상시험¶
Stereotactic Body Radiation Therapy Followed by NALIRIFOX vs NALIRIFOX for Borderline Resectable Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06259058 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | Irinotecan liposome injection, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin, SBRT |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 96 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-04-01 / 2026-04-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-03-15 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Chuntao Gao, Professor 022-2340123 gaochuntao@tjmuch.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 경계성 절제 가능 췌장암(BRPC) 환자를 대상으로 정위체부방사선치료(SBRT) 후 NALIRIFOX(5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan liposome injection, oxaliplatin) 치료를 시행하는 군과 NALIRIFOX 단독 치료를 시행하는 군의 효과와 안전성을 비교합니다. 다기관 공개형 임상으로 진행되며 목표 환자 수는 96명입니다. 초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과는 아직 발표되지 않았습니다.
- 경계성 절제 가능 췌장암 환자를 대상으로 SBRT 후 NALIRIFOX 요법과 NALIRIFOX 요법의 효과와 안전성을 비교합니다.
- 목표 환자 수는 96명이며, 초록에 최종 결과나 생존기간 수치는 명시되지 않았습니다.
- 연구에 사용되는 NALIRIFOX는 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan liposome injection(리포조말 이리노테칸), oxaliplatin을 포함합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1) 나이 18세 이상, 2) 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma), 3) 다학제 평가를 통한 경계성 절제 가능 병기, 4) RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상, 5) 췌장암에 대한 이전 항종양 치료력이 없음, 6) ECOG 수행능력 상태 0~1, 7) 예상 생존기간 3개월 이상, 8) 적절한 골수 기능(절대중성구수 1.5×10^9/L 이상, 혈소판 100×10^9/L 이상, 혈색소 90 g/L 이상, 백혈구 3.0×10^9/L 이상), 9) 적절한 간 기능(총 빌리루빈 정상상한치의 1.5배 이하, AST/ALT 정상상한치의 2.5배 이하), 10) 적절한 신장 기능(혈중 크레아티닌 정상상한치의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상), 11) 서면 동의서 제공 및 연구 계획 준수 가능. 제외 기준: 1) 5년 이내 다른 악성 종양 병력(완치된 상피내암 또는 기저세포암 등 제외), 2) 원격 전이가 있거나 절제를 완료할 수 없는 환자, 3) 전신 치료가 필요한 활동성 및 조절되지 않는 감염, 4) 활동성 HIV, HBV, HCV 감염, 5) 조절되지 않는 전신 질환 동반, 6) 심각한 위장관 질환 동반, 7) 약물 또는 부형제에 대한 알레르기나 과민 반응 병력, 8) 항암화학요법 및 수술 금기증 환자, 9) 혈중 알부민 3 g/dL 이하, 10) 첫 투여 전 14일 이내 CYP3A, CYP2C8, UGT1A1의 강력한 저해제 또는 유도제 사용, 11) 임산부, 수유부 또는 피임을 거부하는 가임기 남녀, 12) 첫 투여 전 30일 이내 다른 임상시험 참여, 13) 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절한 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age: ≥18 years old.
- Histologically or cytologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Multidisciplinary assessment as borderline resectable disease.
- At least one measurable lesion (according to RECIST v1.1).
- No prior antitumor therapy for pancreatic cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 \~ 1.
- The expected survival time ≥3 months.
- Adequate bone marrow function as evidenced by: 1) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10\^9/L, 2) Platelet count ≥100×10\^9/L, 3) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L, 4) White blood cell (WBC) ≥3.0×10\^9/L.
- Adequate hepatic function as evidenced by: 1) Serum total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), 2) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN
- Adequate renal function as evidenced by serum creatinine (Cr)≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min.
- Agree and be able to comply with the plan during the study period. Provide written informed consent before entering the study screening.
Exclusion Criteria:
- Any other malignancy within 5 years, with the exception of cured in-situ carcinoma or basal cell carcinoma etc.
- Patients with distant metastases and/or cannot complete resection.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections that require systemic treatment.
- Active HIV, HBV, HCV infection.
- Combined with uncontrollable systemic diseases.
- Presence of severe gastrointestinal disease (including active bleeding, > grade 1 obstruction [CTCAE v5.0], or > grade 1 diarrhea [CTCAE v5.0]).
- History of allergy or hypersensitivity to drug or any of their excipients.
- Patients who have chemotherapy and surgery contraindications.
- Documented serum albumin ≤3 g/dL
- Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A, CYP2C8 and UGT1A1 within 14 days before the first administration.
- Pregnant or breastfeeding women, or subjects of childbearing age who refuse contraception.
- Participated in other trial within 30 days before the first administration.
- Patients who are not suitable to participate in this trial for any reason judged by the investigator.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.