CA19-9이 상승한 진행성 췌장암 환자에 대한 방사선 치료 임상시험¶
Radiotherapy to Patients With CA19-9-elevated Advanced Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06250972 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Irinotecan, Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) |
| 대상 질환 | Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Fudan University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 210 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-05-15 / 2027-05-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-08-07 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Ying Yang, MD 86 64175590 yangying@fudanpci.org
- Guopei Luo, MD luoguopei@fudanpci.org
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 화학항암치료에 불응성이 아닌 CA19-9 상승 진행성 췌장암(advanced pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 화학항암치료와 방사선 치료 병행의 효과를 평가합니다. 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma)은 5년 생존율이 10% 미만인 치명적인 악성 종양이며 대부분 진행된 단계에서 진단됩니다. 본 임상시험은 210명의 환자를 목표로 림프종 및 고형암 치료를 위한 Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Irinotecan 및 강도조절방사선치료(Intensity-Modulated Radiation Therapy, IMRT)를 중재로 사용합니다. 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존기간(OS), 질병 조절률(DCR)을 4주마다 측정합니다.
- 목표 환자 수는 총 210명이며, 연령은 18세에서 80세 사이입니다.
- 중재 방법은 Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Irinotecan 및 강도조절방사선치료(IMRT)의 병행입니다.
- 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존기간(OS), 질병 조절률(DCR)을 매 4주마다 측정합니다.
- 초록에 생존기간이나 반응률 등 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력. * 18세 이상 80세 이하. * 미국동부종양학협회(ECOG) 신체 상태 평가 0-2. * 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성 췌장선암. * 이전 화학항암치료에 불응성이 아니며 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자. * 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer). * 기저 혈청 CA19-9 > 37 U/mL, 그리고 화학항암치료 후 CA19-9 수치가 정상 범위(≤37 U/mL)로 회복된 환자. * RECIST 기준에 부합하는 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재. * 예상 생존 기간이 3개월 이상. * 혈액 검사 결과 적절한 장기 기능. * 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전과 참여 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의.
제외 기준: * 임산부 또는 수유부. * 원발성 췌장암(초록의 원문 표기에 따름). * 기저 혈청 CA19-9 ≤ 37 U/mL. * 병리학적으로 췌장 선암이 아닌 것으로 확진된 경우. * 췌장염, 담낭염, 담관염 등 소화기계 염증. * 프로토콜 순응도에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 조절 불가능한 동반 질환. * 신기능 부전 또는 투석. * 연구자의 견해상 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환. * oxaliplatin 또는 기타 화학항암제에 알레르기가 있는 환자. * 연구 절차를 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Age ≥ 18 years and ≤ 80 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreas adenocarcinoma.
- Patients who are not refractory to previous chemotherapy and who have not received radiotherapy.
- Locally advanced pancreatic cancer.
- Baseline serum CA19-9 > 37 U/mL, and CA19-9 level within normal range (≤37 U/mL) after chemotherapy .
- Presence of at least of one measurable lesion in agreement to RECIST criteria.
- The expected survival ≥ 3 months.
- Adequate organ performance based on laboratory blood tests.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women.
- Primary pancreatic cancer.
- Baseline serum CA19-9 ≤ 37 U/mL.
- The diagnosis was confirmed by pathology as non-adenocarcinoma of pancreas.
- Inflammation of the digestive tract, including pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, etc.
- Severe and uncontrollable accompanying diseases that may affect protocol compliance or interfere with the interpretation of results.
- Renal insufficiency or dialysis
- Other serious accompanying illnesses, which, in the researcher's opinion, could seriously adversely affect the safety of the treatment.
- Patients who are allergic to oxaplatin or other chemotherapy drugs.
- Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.