KRAS G12C 변이 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 FMC-376 평가 연구¶
A Study Evaluating FMC-376 in Participants With KRAS G12C Mutated Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06244771 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | FMC-376 |
| 대상 질환 | Advanced Solid Tumors With KRAS G12C Mutations, Solid Tumor, Adult, Unresectable Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor, Non Small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer |
| 스폰서 | Frontier Medicines Corporation |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 403 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-02-12 / 2027-10 |
| 국내 실시기관 | Seoul National University Hospital(Seoul), Severance Hospital(Seoul), Korea University Anam Hospital(Seoul), Seoul National University Bundang Hospital(Gyeonggi-do), The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital(Gyeonggi-do) |
| 실시 국가 | 3개국, 기관 26곳 (Australia, South Korea, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-03-18 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Medical Lead +1 (650) 457-1005 clinicaltrials@frontiermeds.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 FMC-376의 안전성과 효과를 평가합니다. 연구는 1A상 용량 증량(Dose Escalation), 1B상 용량 확장(Dose Expansion), 2상 코호트 확장(Cohort Expansion)의 3가지 부분으로 나누어 진행됩니다. 진행성 고형암 환자에서 다양한 용량 수준을 평가할 예정이며, 총 목표 환자 수는 403명이고 국내 기관 5곳이 포함됩니다.
- KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다.
- 임상시험은 1상(용량 증량 및 확장)과 2상(코호트 확장)으로 진행됩니다.
- 목표 환자 수는 총 403명이며, 국내 기관 5곳에서 참여합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 KRAS G12C 변이 고형암. - 이전 표준 치료에 실패했거나 불내성을 보였거나, 표준 치료가 부적절하다고 판단되는 경우. - ECOG 수행능력 상태 0 또는 1. - 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능. - 연구 약물을 투여받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않음에 동의. 제외 기준: - 뇌막 질환(Leptomeningeal disease) 또는 암성 수막염(Carcinomatous meningitis). - 이전 암 치료로 인한 임상적으로 유의미한 독성. - FMC-376 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민증. - 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태. - 안전성, 순응도 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 병력.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic solid tumors with KRAS G12C mutation
- Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy OR standard therapy is considered inappropriate OR an investigational agent is considered standard of care
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Adequate hematological, renal, and hepatic function
- Agrees not to participate in another interventional study while receiving study drug
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Clinically significant toxicity resulting from prior cancer therapies
- Known or suspected hypersensitivity to FMC-376 or any components of the study drug
- Condition that would interfere with study drug absorption
- Any illness or medical history that would impact safety or compliance with study requirements or impact ability to interpret study data
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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