진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MDX2001의 용량 증량 및 용량 확장 연구¶
Dose Escalation and Dose Expansion Study of MDX2001 in Patients With Advanced Solid Tumors
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06239194 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | MDX2001 |
| 대상 질환 | Biliary Tract Cancer, Breast Cancer, Cervical Cancer, Colon Cancer, Endometrial Cancer, Esophageal Cancer |
| 스폰서 | ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 285 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-06-12 / 2028-08 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 6곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-06 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Email recommended (857) 233-9936 info@modextx.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 고형암 환자들을 대상으로 MDX2001의 안전성, 내인성, 항종양 활성을 평가하기 위한 임상 1상/2상 시험입니다. 시험은 Phase 1a 용량 증량, Phase 1b 단일 적응증 용량 확장, Phase 2a 단일 적응증 확장 단계로 구성됩니다. 환자당 예상되는 전체 연구 참여 기간은 중앙값 기준으로 약 10개월입니다. 목표 환자 수는 285명이며, 국내 기관 정보는 초록에 명시되지 않음.
- 목표 인원은 총 285명입니다.
- 모든 단계에서 MDX2001의 안전성과 내인성을 평가합니다.
- 1상에서는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
- 환자당 예상되는 연구 참여 기간은 중앙값 10개월입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상 환자 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 전이성 고형암 - 동유럽종양학그룹(ECOG) 활동도 0-1 - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 - 적절한 조혈, 간, 신장 기능 - 서면 동의서 제공 가능. 제외 기준: - 임상적으로 유의한 심장 질환 - 이전 항암 치료로 인한 미해결 독성 - 이전 고형 장기 또는 조혈모세포 이식 - 치료되지 않았거나 활성형, 조절되지 않는 뇌 전이 - HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염 - 계획된 치료 시작 28일 이내 생백신 접종 - 연구자에 의해 부적절하다고 판단되는 경우 - 치료 기간 중 동시 임상시험 참여 - MDX2001 성분에 대한 과민반응 - 일상생활을 위한 산소 보조요법 사용
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic solid tumors
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- All patients should have at least 1 measurable disease per RECIST v1.1. An irradiated lesion can be considered measurable only if progression has been demonstrated on the irradiated lesion.
- All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Adequate hematologic, hepatic and renal function
- Capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant cardiac disease
- Unresolved toxicities from previous anticancer therapy
- Prior solid organ or hematologic transplant
- Known untreated, active, or uncontrolled brain metastases
- Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infectiion requiring intravenous treatment.
- Receipt of a live-virus vaccination within 28 days of planned treatment start
- Patient not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.
- Participation in a concurrent clinical study in the treatment period.
- Known hypersensitivity to MDX2001 or any of its ingredients
- Supplemental oxygen use for activities of daily living
The above information is not intended to contain all considerations relevant to the potential participation in a clinical trial.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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