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CLDN18.2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 AZD0901 임상시험

AZD0901 in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin18.2

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06219941
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 AZD0901, 5-Fluorouracil, Leucovorin, l-leucovorin, Irinotecan, Nanoliposomal Irinotecan, Gemcitabine
대상 질환 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, Biliary Tract Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
스폰서 AstraZeneca
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 226
시작 / 1차 완료 예정 2023-12-13 / 2026-11-17
국내 실시기관 Research Site(Gyeonggi-do), Research Site(Seoul), Research Site(Seoul), Research Site(Seoul), Research Site(Seoul)
실시 국가 14개국, 기관 52곳 (Australia, Canada, China, Georgia, Japan, Malaysia, Moldova, Poland…)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-09-30

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • AstraZeneca Clinical Study Information Center 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 CLDN18.2 단백질을 발현하는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 신약 AZD0901 단독 요법 및 항암화학요법 병용 투여의 안전성, 내인성, 유효성을 평가하는 2상 임상시험입니다. 췌장암 환자를 대상으로 하는 하위 연구 2에서는 AZD0901과 항암화학요법의 병용 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가합니다. 전체 목표 인원은 226명이며, 국내 5개 기관이 참여합니다.

  • 목표 환자 수는 총 226명이며 국내 5개 기관에서 진행됩니다.
  • 췌장암 환자를 대상으로 한 하위 연구에서는 AZD0901과 다양한 항암화학요법의 병용 투여를 평가합니다.
  • 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 유효성 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 만 18세 이상 성인. - CLDN18.2 양성 환자. - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재. - ECOG 수행능력 상태 0~1. - 예상 여명 12주 이상. - 체중 35 kg 초과. - 췌장암 하위 연구의 경우 조직학적으로 확진된 전이성 또는 진행성 췌장관상피암종(PDAC) 환자. 제외 기준: - 불안정성 또는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 소화관 출혈. - 배액이 필요한 임상적으로 유의미한 복수. - 약물 유발성 비감염성 간질성폐질환(ILD)/폐렴 병력. - 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 병리. - 스크리닝 시 2등급 이상의 말초 신경병증. - 이전 MMAE 기반 항체-약물 접합체(ADC) 노출력.

선정/제외 기준 원문 (영어)

The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.

Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight > 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.

Sub study 1 Specific Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Sub study 2 Specific Inclusion criteria:

  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.

Sub study 3 Specific Inclusion criteria

  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.

Sub study 1 Specific Exclusion criteria:

  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.

Sub study 2 Specific Exclusion criteria:

  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC.

Sub study 3 Specific Exclusion criteria

• Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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