국소 진행성 췌장 선암(LAPC) 환자를 위한 정위체부방사선치료(SBRT) 후 종양 내 주사하는 PCX-12 면역요법의 안전성과 독성을 평가하는 연구¶

Study Examining the Safety and Toxicity of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Followed by PCX12 Immunotherapy Delivered by Intratumoral Injection for the Treatment of Patients With Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma (LAPC)

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06217666
상태	모집 예정
단계	1상
시험 약물/중재	PCX-12
대상 질환	Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서	Haoming (Carl) Qiu
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	24
시작 / 1차 완료 예정	2026-12-01 / 2028-12
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-02-05

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

Haoming Qiu 585-275-5863 WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

이 임상시험은 국소 진행성 췌장 선암(LAPC) 환자를 대상으로 표준 치료인 방사선 치료 후 면역요법인 PCX-12를 종양 내 주사로 병용했을 때의 안전성과 내어성을 평가합니다. 단일 기관, 공개, 용량 증량 방식으로 진행되며 목표 인원은 24명입니다. PCX-12의 용량은 200 ng/kg에서 최대 800 ng/kg까지 단계적으로 증량됩니다. 초록에 세부 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.

목표 환자 수는 24명입니다.
PCX-12 용량은 200 ng/kg에서 최대 800 ng/kg까지 증량됩니다.
초록에 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: - 병리학적으로 증명된 췌장 선암 진단 - 항암 치료 후 간담췌 외과 의사에 의해 국소 진행성이거나 절제 불가능한 것으로 판정된 종양, 또는 잠재적 절제 가능하나 수술을 진행하지 않는 경우 - 진행이나 비지역성 전이 없이 1차 항암 치료를 완료함 - 항암 치료 후 CT 스캔에서 종양이 방사선학적으로 명확히 보임 - 위나 장을 직접 침범하지 않는 등 SBRT가 해부학적으로 가능한 종양 - 내시경 초음파 유도하 종양 내 주사가 가능한 종양 - ECOG 수행 능력 상태 0-2 - 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성임 - 18세 이상의 남녀, 적절한 피임법 준수 - 연구 참여 전 자발적 동의서 서식 작성 가능 - 예상 기대 여명 12주 이상 제외 기준: - 1차 전신 치료 후 질병 진행 또는 전이성 질병 - 이전에 췌장 악성 종양에 대한 방사선 치료나 수술적 절제를 받은 적이 있는 경우 - SBRT, 내시경 초음파, IL-12 주사 시술을 견딜 수 없는 경우 - 1차 항암 치료 후 방사선학적으로 명확한 질병이 없는 경우 - 환자의 기대 여명을 12주 미만으로 단축시키는 심각하고 활동성인 동반 질환 - 과거 악성 종양 병력 - 임신 중이거나 수유 중인 환자 - 필수 생검을 포함한 기타 필수 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 경우

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Patient with pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas
After chemotherapy, tumor is determined to be either locally advanced or unresectable by hepatobiliary surgeon; or tumor is considered potentially resectable but subject does not proceed with surgical resection for any reason
Have completed first line chemotherapy without progression or non-regional metastases
Tumor is radiographically evident on CT scan after chemotherapy
Tumor is anatomically amenable to SBRT, e.g. does not directly invade the stomach or bowel
Tumor is amenable to intra-tumor injection under endoscopic ultrasound guidance
ECOG performance status 0-2
Patients with childbearing potential must demonstrate a negative urine or serum pregnancy test
Male or female subjects, aged at least 18 years; Female subjects of childbearing potential may participate if adequate contraception is used during, and for at least the three months after study completion; Male subjects with partners of childbearing potential may participate in the study if they had a vasectomy at least 6 months prior to randomization or if adequate contraception is used during, and for at least the three months after study completion; Adequate contraception is defined as resulting in a failure rate of less than 1% per year
Patient must be able to understand and willingly sign study specific informed consent prior to study entry
Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks
Patients aged at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

Progression of disease or metastatic disease after first line systemic therapy
Prior radiation treatment or surgical resection of any pancreatic malignancy
Inability to tolerate SBRT, Endoscopic ultrasound or IL-12 Injection procedure
Lack of radiographically evident disease after first line chemotherapy
Severe, active comorbidity that shortens the patient's life expectancy to less than 12 weeks
History of past malignancy
Patient who is pregnant and/or breastfeeding
Inability to comply with other required protocol procedures including required biopsies

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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